八、藥品管理法

　　一、A1

　　1、《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑有一系列規(guī)定，下列哪項不符合上述規(guī)定

　　A、應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　B、可以部分在市場銷售

　　C、必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗

　　D、憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用

　　E、不得在市場銷售

　　2、醫(yī)療機構(gòu)配制試劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，必須經(jīng)所在地下列哪個部門批準后方可配制

　　A、省級衛(wèi)生行政部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、縣級衛(wèi)生行政部門

　　D、當?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門

　　E、省級工商行政管理部門

　　3、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其使用必須符合的要求，不包括

　　A、本單位需要

　　B、市場上沒有供應(yīng)

　　C、經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、事轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑適應(yīng)

　　E、在一定的市場范圍銷售

　　4、新藥的臨床試驗申報審批和生產(chǎn)上市審批的部門為

　　A、省級的人大常委會

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、省級衛(wèi)生行政部門

　　E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　5、以下關(guān)于藥品注冊的說法錯誤的是

　　A、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進行評價并審批

　　B、評價的方面包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等

　　C、藥品注冊工作遵循公開、公平、公正的原則

　　D、審批時必須依照法定程序

　　E、是對已經(jīng)上市的藥品進行審批

　　6、藥品標準是哪些部門必須共同遵守的標準

　　A、藥品生產(chǎn)部門和藥品管理部門

　　B、藥品經(jīng)營場所

　　C、藥品供應(yīng)商

　　D、藥品使用者和藥品檢驗場所

　　E、以上都是

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的使用：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　【該題針對“藥品管理及監(jiān)督、法律責任”知識點進行考核】

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。

　　【該題針對“藥品管理及監(jiān)督、法律責任”知識點進行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　【該題針對“藥品管理及監(jiān)督、法律責任”知識點進行考核】

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

　　【該題針對“藥品管理及監(jiān)督、法律責任”知識點進行考核】

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品注冊，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊工作應(yīng)該遵循公正、公平、公開的原則。

　　【該題針對“藥品管理及監(jiān)督、法律責任”知識點進行考核】

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品標準是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品特征的參數(shù)和技術(shù)指標組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。

　　【該題針對“藥品管理及監(jiān)督、法律責任”知識點進行考核】