第四單元　藥品管理法

　　概述

　　《藥品管理法》的立法目的

　　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

　　法定含義

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。

　　包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　藥品必須符合法定要求

　　1.必須是《人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)明確規(guī)定的藥品含義中所包括的內(nèi)容。

　　2.必須符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定要求：

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(需要藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn))。

　　(2)生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;

　　(3)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　考點1　藥品管理

　　小結(jié)：

　　假藥：成分不符+禁藥+未批準(zhǔn)(生產(chǎn)、進口)+變質(zhì)、污染+無批號+超范圍

　　劣藥：含量不符+無/改/過有效期+不注明/改生產(chǎn)批號(有批號嗎?有!)+敷料(香精、防腐劑等)

　　某地藥品監(jiān)督管理部門接到多名眼疾患者舉報，反映在縣醫(yī)院眼科就診使用某藥后發(fā)生“眼內(nèi)炎”。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)査確認(rèn)該藥為假藥，其法定依據(jù)是

　　A.未標(biāo)明有效期

　　B.未注明生產(chǎn)批號

　　C.未經(jīng)批準(zhǔn)而進口

　　D.超過有效期

　　E.擅自添加著色劑

　　『正確答案』C

　　『答案解析』該藥為假藥，只有C為假藥的特點，其他為劣藥。

　　考點2　特殊藥品的管理

　　特殊管理藥品，是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。國家它們實行特殊管理。

　　麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

　　精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

　　精神類藥物：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制

　　第一類：去氧麻黃堿(冰毒)

　　第二類：地西泮;艾司唑侖

　　麻醉藥品：對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品

　　阿片類：包括天然來源的阿片以及從中提取的有效成分。

　　可卡因類：可卡因，古柯堿等

　　大麻類：包括各種大麻的制劑

　　麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定

　　1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定

　　麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易。

　　第二類藥要開處方拿藥，并且處方保持2年

　　2.《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定

　　處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。

　　醫(yī)療用毒性藥品管理

　　有哪些?如阿托品，毛果蕓香堿等

　　如何管理：憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日劑量