第四節(jié) 新藥開發(fā)與研究
新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。
1、新藥的來源(天然、半合成、全合成)
2、新藥開發(fā)與研究
1)臨床前研究
2)臨床研究
�、衿冢涸�20-30例成年志愿者腎上進(jìn)行初步的藥理學(xué)及人體安全性試驗(yàn)。
�、蚱冢簽殡S機(jī)雙盲對(duì)照，主要是對(duì)新藥的安全性及有效性作初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。
�、笃冢荷鲜星�、試生產(chǎn)期間，擴(kuò)大多中心試驗(yàn)，對(duì)新藥安全性、有效性進(jìn)行社會(huì)考察。
�、羝冢荷鲜泻蟠蠓秶陌踩院陀行栽u(píng)價(jià)，包括不良反應(yīng)。
3)上市后藥物監(jiān)測(cè)
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