第七單元 醫(yī)學(xué)科研倫理

　　一、A1

　　1、世界上最早的關(guān)于人體試驗(yàn)的國際性醫(yī)德文獻(xiàn)是

　　A、1803年的《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》

　　B、1946年的《紐倫堡法典》

　　C、1948年的《日內(nèi)瓦宣言》

　　D、1964年的《赫爾辛基宣言》

　　E、1981年的《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際標(biāo)準(zhǔn)》

　　2、在《赫爾辛基宣言》對(duì)臨床人體試驗(yàn)的規(guī)定中不體現(xiàn)"病人健康利益高于醫(yī)學(xué)發(fā)展利益"準(zhǔn)則的是

　　A、將實(shí)驗(yàn)與現(xiàn)有最佳診治手段加以對(duì)比

　　B、保證每個(gè)受試者得到最佳診治手段

　　C、保證受試者有權(quán)拒絕參加實(shí)驗(yàn)，并絕對(duì)不能因此而使醫(yī)患之間正當(dāng)關(guān)系受到影響或妨礙

　　D、在必要的無承諾時(shí)，寫出備忘錄，以供審查

　　E、醫(yī)學(xué)目標(biāo)服從于受試患者在診治方面所得到的益處

　　3、把人體試驗(yàn)分為臨床性與非臨床性研究并且有針對(duì)性地分別提出道德要求的最早的醫(yī)德文獻(xiàn)是

　　A、《紐倫堡法典》(1946年)

　　B、《國際醫(yī)學(xué)倫理學(xué)準(zhǔn)則》(1949年)

　　C、《赫爾辛基宣言》(1964年)

　　D、《悉尼宣言》(1968年)

　　E、《東京宣言》(1975年)

　　4、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的作用也有雙向性，表現(xiàn)在

　　A、防病與治病

　　B、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)

　　C、造福人類與危害人類

　　D、社會(huì)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)

　　E、醫(yī)學(xué)科學(xué)與醫(yī)學(xué)道德

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　　5、在臨床醫(yī)學(xué)研究開始之前，必須要把研究方案提交到哪個(gè)部門進(jìn)行審查

　　A、醫(yī)院黨委

　　B、科研處

　　C、科研評(píng)定委員會(huì)

　　D、倫理委員會(huì)

　　E、病人所在病房的領(lǐng)導(dǎo)

　　6、在臨床醫(yī)學(xué)研究中要求對(duì)資料保密，以下哪一點(diǎn)是不屬于該范疇的

　　A、對(duì)研究資料嚴(yán)加保密

　　B、對(duì)研究成果嚴(yán)加保密

　　C、醫(yī)師與病人之間的保密

　　D、研究者與受試者之間的保密

　　E、對(duì)病人姓名做保密處理

　　7、在臨床醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)切實(shí)保護(hù)受試者的利益，下列除外哪一項(xiàng)均對(duì)

　　A、實(shí)驗(yàn)研究前必須經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

　　B、實(shí)驗(yàn)研究前必須制定嚴(yán)密科學(xué)的計(jì)劃

　　C、實(shí)驗(yàn)研究前必須有嚴(yán)格的審批監(jiān)督程序

　　D、實(shí)驗(yàn)研究前必須詳細(xì)了解病人身心情況

　　E、實(shí)驗(yàn)研究結(jié)束后必須作出科學(xué)報(bào)告

　　8、在臨床醫(yī)學(xué)研究中必須尊重受試者的知情同意權(quán)，下面做法中錯(cuò)誤的是

　　A、必需獲得受試者的知情同意

　　B、無行為能力者需獲得代理同意

　　C、獲得同意前需要用受試者能夠理解的語言向受試者提供基本的信息

　　D、禁止用欺騙的手法獲得受試者同意

　　E、可以利誘受試者，讓他同意

　　9、人體試驗(yàn)的道德原則，下列除外哪一項(xiàng)均正確

　　A、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)態(tài)度

　　B、符合醫(yī)學(xué)目的

　　C、受試者知情同意

　　D、醫(yī)學(xué)發(fā)展至上

　　E、維護(hù)受試者利益

　　二、A2

　　1、某醫(yī)學(xué)院曾收治三例分別在院外接受過試驗(yàn)性肝穿刺引起急性腹膜炎的病人。術(shù)中醫(yī)生在抽出膿液5～10ml后，即拔除穿刺針，術(shù)后未作常規(guī)處理，2小時(shí)后呈急腹癥癥狀。結(jié)果二例治愈，一例死亡。對(duì)試驗(yàn)性肝穿刺的下列說法中錯(cuò)誤的是

　　A、肝穿刺應(yīng)該由有訓(xùn)練的醫(yī)生進(jìn)行，一定要避免盲目性和危險(xiǎn)性

　　B、不論穿刺動(dòng)機(jī)如何，只要造成事故，它的價(jià)值就是負(fù)價(jià)值

　　C、只要?jiǎng)訖C(jī)是好的，雖然是事故，它也有一定的正價(jià)值

　　D、醫(yī)學(xué)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)密

　　E、試驗(yàn)前必須經(jīng)有關(guān)專家審定是符合科學(xué)要求

　　2、某女患者，40歲，企圖自殺，服用大量巴比妥嚴(yán)重中毒，送來醫(yī)院時(shí)，呼吸已經(jīng)停止。馬上對(duì)病人進(jìn)行洗胃。無效。在沒有其他對(duì)抗措施的條件下，采用了在當(dāng)時(shí)還沒有推廣的人工腎透析治療法進(jìn)行搶救，收到了很好的療效。為了搶救病人，采用了治療性試驗(yàn)。對(duì)此做法，下面說法錯(cuò)誤的是

　　A、動(dòng)機(jī)是好的，但得失結(jié)果一時(shí)難以下結(jié)論

　　B、是符合醫(yī)學(xué)道德的醫(yī)學(xué)行為

　　C、即使是搶救成功，也不合乎道德規(guī)范

　　D、即使不幸造成死亡或傷殘，也不能逆推動(dòng)機(jī)不好

　　E、本案例醫(yī)生的選擇是正確的

　　三、A3/A4

　　1、某研究者，為了驗(yàn)證氯霉素對(duì)傷寒的療效。在408例傷寒病人中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，其中251例用氯霉素治療，其余157例不用。結(jié)果使用組251人中死亡20人，死亡率7.07%。未用組157人中死亡36人，病死率22.8%，已有結(jié)論被親自證實(shí)

　　<1> 、在人體實(shí)驗(yàn)中使用對(duì)照組、安慰劑和"雙盲法"

　　A、是對(duì)病人的一種欺騙

　　B、是違背人道主義原則的

　　C、是違背知情同意原則的

　　D、以征服疾病為目標(biāo)，為發(fā)展醫(yī)學(xué)的需要，嚴(yán)格控制在不損害病人利益的范圍之內(nèi)使用這一方法，是合乎醫(yī)學(xué)道德的

　　E、是醫(yī)學(xué)科研中經(jīng)過考驗(yàn)的正確方法，可以在人體試驗(yàn)中無條件使用

　　<2> 、在本案例中，下面說法除外哪一點(diǎn)都是對(duì)的

　　A、侵犯了受試者的權(quán)利

　　B、具體試驗(yàn)安排不對(duì)

　　C、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)?zāi)康氖菍?duì)的

　　D、試驗(yàn)代價(jià)太大

　　E、本試驗(yàn)是不可取的

　　<3> 、在臨床醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者應(yīng)該做到的是

　　A、以科學(xué)利益放在第一位，病人利益放在第二位。

　　B、危重病人和病情發(fā)展變化快的患者不應(yīng)使用安慰劑

　　C、在醫(yī)學(xué)研究中，即使病人病情惡化也不可以中斷實(shí)驗(yàn)

　　D、為了更好的獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以對(duì)病人說謊，可以不解答病人的疑問

　　E、在醫(yī)學(xué)研究中，不必一味堅(jiān)持知情同意

　　<4> 、下面哪種說法是錯(cuò)誤的

　　A、人體實(shí)驗(yàn)在臨床醫(yī)學(xué)中的價(jià)值和道德意義是無可非議的

　　B、無道德代價(jià)的實(shí)驗(yàn)，在醫(yī)學(xué)科學(xué)方面并非都能做到

　　C、在臨床醫(yī)學(xué)研究中使用安慰劑是心理實(shí)驗(yàn)，但要付出道德代價(jià)

　　D、無道德代價(jià)的實(shí)驗(yàn)，在醫(yī)學(xué)科學(xué)方面是可以全部做到的

　　E、安慰劑雖沒有藥理作用，但確有一定的效果

　　四、B

　　1、A.其他療法無效而只有基因治療有效

　　B.在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)其適用于人體的療效與危險(xiǎn)做出評(píng)估且結(jié)果證明預(yù)期療效大于危險(xiǎn)

　　C.保證新基因正確插入靶細(xì)胞、保持足夠長的時(shí)間且充分發(fā)揮作用，還要保證它在細(xì)胞內(nèi)有適當(dāng)水平的表達(dá)

　　D.將治療方案報(bào)請(qǐng)有關(guān)部門審批

　　E.以上條件都滿足，確�；�因治療對(duì)病人有利

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《紐倫堡法典》

　　第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束以后，組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯，《紐倫堡法典》是1946年審判納 粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分，它牽涉到人體實(shí)驗(yàn)的十點(diǎn)聲明，其基本原則有二，即一是必 須有利于社會(huì)，二是應(yīng)該符合倫理道德和法律觀點(diǎn)，因而又稱為《組倫堡十項(xiàng)道德準(zhǔn)則》。此文件的精神 在某種程度上被1964年第十三屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過的《赫爾李基宣言》所接受。成為人體實(shí)驗(yàn)的指導(dǎo)方針。

　　《紐倫堡法典》的全文如下：

　　1.受試者的自愿同意絕對(duì)必要。這意味著接受試驗(yàn)的人有同意的合法權(quán)力;應(yīng)該處于有選擇自由的地位，不受任何勢(shì)力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫;對(duì)于試驗(yàn)的項(xiàng)目有充分的知識(shí)和理解，足以作出肯定決定之前，必須讓他知道試驗(yàn)的性質(zhì)、期限和目的;試驗(yàn)方法及采取的手段;可以預(yù)料得到的不便和危險(xiǎn)，對(duì)其健康或可能參與實(shí)驗(yàn)的人的影響。確保同意的質(zhì)量的義務(wù)和責(zé)任，落在每個(gè)發(fā)起、指導(dǎo)和從事這個(gè)實(shí)驗(yàn)的個(gè)人身上。這只是一種個(gè)人的義務(wù)和責(zé)任，并不是代表別人，自己卻可以逍遙法外。

　　2.實(shí)驗(yàn)應(yīng)該收到對(duì)社會(huì)有利的富有成效的結(jié)果，用其他研究方法或手段是無法達(dá)到的，在性質(zhì)上不是輕率和不必要的。

　　3.實(shí)驗(yàn)應(yīng)該立足于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)取得結(jié)果，對(duì)疾病的自然歷史和，別的問題有所了解的基礎(chǔ)上，經(jīng)過研究，參加實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將證實(shí)原來的實(shí)驗(yàn)是正確的。

　　4.實(shí)驗(yàn)進(jìn)行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創(chuàng)傷。

　　5.事先就有理由相信會(huì)發(fā)生死亡或殘廢的實(shí)驗(yàn)一律不得進(jìn)行，除了實(shí)驗(yàn)的醫(yī)生自己也成為受試者的實(shí)驗(yàn)不在此限。

　　6.實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性，不能超過實(shí)驗(yàn)所解決問題的人道主義的重要性。

　　7.必須作好充分準(zhǔn)備和有足夠能力保護(hù)受拭者排除那怕是微之又微的創(chuàng)傷、殘廢和死亡的可能性。

　　8.實(shí)驗(yàn)只能由科學(xué)上合格的人進(jìn)行。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的人員，在實(shí)驗(yàn)的每一階段都需要有極高的技術(shù)和管理。

　　9.當(dāng)受試者在實(shí)驗(yàn)過程中，已經(jīng)到達(dá)這樣的肉體與精神狀態(tài)，即繼續(xù)進(jìn)行已經(jīng)不可能的時(shí)候，完全有停止實(shí)驗(yàn)的自由。

　　10.在實(shí)驗(yàn)過程中，主持實(shí)驗(yàn)的科學(xué)工作者，如果他有充分理由相信即使操作是誠心誠意的，技術(shù)也是高超的，判斷是審慎的，但是實(shí)驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，受試者照樣還要出現(xiàn)創(chuàng)傷、殘廢和死亡的時(shí)候，必須隨時(shí)中斷實(shí)驗(yàn)。

　　【該題針對(duì)“第六章 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　【該題針對(duì)“第七章單元測(cè)試,第七章 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步離不開研究，而醫(yī)學(xué)研究最終將部分的依賴人體試驗(yàn)。以健康人或者病人作為受試對(duì)象，用人為的試驗(yàn)手段而有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說真理性的行為過程。

　　此過程有可能會(huì)出預(yù)料不了的意外傷害。

　　雙向作用一般是指兩個(gè)方向相反，相矛盾對(duì)立的面。

　　這樣就不難做出正確選擇。

　　【該題針對(duì)“第六章 單元測(cè)試,第七單元 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)院倫理委員對(duì)臨床中的人體試驗(yàn)(包括新藥品、新技術(shù)、新材料在臨床的運(yùn)用)，醫(yī)療事故、差錯(cuò)，乃至醫(yī)院的布局、設(shè)備的添置給予審理分析，以維護(hù)醫(yī)務(wù)人員、受試人員和病人家屬的合法權(quán)益。

　　【該題針對(duì)“第七單元 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 研究成果是需要公布，應(yīng)用于臨床及實(shí)踐工作中的，此部分內(nèi)容是需要公開。其他內(nèi)容均屬于需要保密的內(nèi)容。

　　【該題針對(duì)“第八章 單元測(cè)試,第七單元 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　7、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 E答案本身是沒有錯(cuò)的，但是因其與受試者無關(guān)，故與題干無關(guān)，所以選E。

　　【該題針對(duì)“第七章單元測(cè)試,第七單元 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　8、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對(duì)“第七章單元測(cè)試,第六章 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　【該題針對(duì)“第七章單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 考慮此處應(yīng)該是無監(jiān)護(hù)人或家屬在場(chǎng)，而本人無意識(shí)或者不能自我負(fù)責(zé)的患者，對(duì)于危及患者生命時(shí)的特殊急診搶救。

　　屬于特殊急診搶救是符合道德的醫(yī)學(xué)行為。

　　所以本題的C選項(xiàng)"即使是搶救成功，也不合乎道德規(guī)范"是錯(cuò)誤。

　　三、A3/A4

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　【該題針對(duì)“第八章 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 人體實(shí)驗(yàn)的目的是為了研究人體的生理機(jī)制、疾病的發(fā)生發(fā)展和發(fā)展機(jī)制，以及采取的干預(yù)措施的安全性和有效性，以改進(jìn)和提高疾病的防治水平。

　　就本題而言，實(shí)驗(yàn)者犯了以下錯(cuò)誤：

　　1.針對(duì)"已有結(jié)論"進(jìn)行重復(fù)性驗(yàn)證，以達(dá)到"親自證實(shí)"，違背了實(shí)驗(yàn)的有效性

　　2.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)本身采用的方法是隨機(jī)空白對(duì)照實(shí)驗(yàn)，未對(duì)空白對(duì)照組進(jìn)行干預(yù)，違背了實(shí)驗(yàn)的安全性

　　本題的關(guān)鍵點(diǎn)是"已有結(jié)論被親自證實(shí)"

　　【該題針對(duì)“第八章 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 安慰劑指不含任何藥理成分的制劑或劑型，外形與真藥相像，如蒸餾水、淀粉片或膠囊等。

　　安慰劑具有一定的作用。

　　一是可以穩(wěn)定病人的情緒

　　二是進(jìn)行藥物試驗(yàn)時(shí)，對(duì)受試者和醫(yī)生雙盲使用安慰劑，可以排除心理作用對(duì)藥物客觀效果的影響和對(duì)藥物客

　　觀效果的評(píng)價(jià)，從而真正評(píng)判藥物對(duì)人體試驗(yàn)的效果

　　【該題針對(duì)“第八章 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 道德代價(jià)是建立在道德評(píng)價(jià)基礎(chǔ)之上的。道德評(píng)價(jià)指的是一定社會(huì)中的人們，依據(jù)一定社會(huì)的道德標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用一定的方法，對(duì)他人和自己的行為，進(jìn)行善惡判斷，表明褒貶態(tài)度。

　　醫(yī)學(xué)科學(xué)方面是做不到無道德代價(jià)的

　　【該題針對(duì)“第八章 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　四、B

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對(duì)“第七章單元測(cè)試,第七章 單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】