第七節(jié) 醫(yī)學(xué)科研倫理

　　一、A1

　　1、在下列各項(xiàng)中，研究人員對(duì)參與人體試驗(yàn)的受試者須堅(jiān)持

　　A、絕對(duì)不能發(fā)生意外

　　B、獲得治療益處

　　C、沒(méi)有任何不適

　　D、獲得知情同意

　　E、獲得物質(zhì)利益

　　2、臨床醫(yī)學(xué)研究中的人體試驗(yàn)的審查

　　A、要在開(kāi)始之前提交倫理委員會(huì)

　　B、要在進(jìn)行中提交倫理委員會(huì)

　　C、要在臨近結(jié)束時(shí)提交倫理委員會(huì)

　　D、要在完成之后提交倫理委員會(huì)

　　E、無(wú)須提交倫理委員會(huì)

　　3、關(guān)于人體試驗(yàn)的知情同意，下列說(shuō)法中不正確的是

　　A、科研人員將有關(guān)信息告知受試者

　　B、受試者能夠理解信息的內(nèi)容

　　C、受試者具有自主能力

　　D、受試者自由決定同意

　　E、受試者的同意表示不可更改

　　4、人體試驗(yàn)須以( )為前提

　　A、有利于提高人類健康水平

　　B、維護(hù)受試者的安康

　　C、維護(hù)受試者利益

　　D、實(shí)驗(yàn)者嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)

　　E、有利于促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展

　　5、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的作用也有雙向性，表現(xiàn)在

　　A、防病與治病

　　B、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)

　　C、造福人類與危害人類

　　D、社會(huì)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)

　　E、醫(yī)學(xué)科學(xué)與醫(yī)學(xué)道德

　　6、醫(yī)學(xué)研究倫理的要求除外

　　A、動(dòng)機(jī)純正

　　B、誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)

　　C、敢于懷疑

　　D、公正無(wú)私

　　E、知識(shí)保密

　　7、下列關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究倫理的知情同意原則錯(cuò)誤的是

　　A、項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書

　　B、對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者其法定代理人的書面知情同意

　　C、知情同意書須是書面的

　　D、研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的需要再次獲取受試者的知情同意

　　E、利用可識(shí)別身份信息的人體材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的無(wú)需簽署知情同意

　　8、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的內(nèi)容除外

　　A、研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求

　　B、受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的收益相比是否在合理范圍之內(nèi)

　　C、是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施

　　D、是否有對(duì)受試者遵循的倫理要求

　　E、受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償

　　9、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理內(nèi)容除外

　　A、倫理委員會(huì)是否建立倫理審查制定

　　B、倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求

　　C、倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況

　　D、倫理審查文檔管理情況

　　E、對(duì)受試者的研究中可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施

　　二、A2

　　1、一些做臨床科研工作的醫(yī)生未征求病人的同意，只與病人的主管大夫打聲招呼，便以某種理由或在正常檢查時(shí)順便多取些血液或骨髓穿刺液等。從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)上分析，下列哪種說(shuō)法正確

　　A、若告知，患者會(huì)產(chǎn)生不必要的心理負(fù)擔(dān)，不利于原來(lái)疾病的治療，所以不告知在道德上可通過(guò)辯護(hù)

　　B、若告知，病人多數(shù)不會(huì)同意，科研沒(méi)有保障，所以不告知在道德上可通過(guò)辯護(hù)

　　C、臨床科研的動(dòng)機(jī)是善良的，即便未經(jīng)過(guò)知情同意，在道德上也無(wú)可指責(zé)

　　D、無(wú)論科研的動(dòng)機(jī)好壞，只要未經(jīng)過(guò)患者的知情同意，任何涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究在道德上都不能通過(guò)辯護(hù)

　　E、病人有義務(wù)支持醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，故醫(yī)生有權(quán)利這樣做

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在涉及人的醫(yī)學(xué)研究中，研究人員對(duì)參與人體試驗(yàn)的受試者首先須堅(jiān)持受試者的知情同意，故正確選項(xiàng)是D。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在醫(yī)學(xué)研究中，凡用人體進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，在試驗(yàn)開(kāi)始前須報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)審查，經(jīng)審查批準(zhǔn)后才能正式進(jìn)行人體試驗(yàn)，在試驗(yàn)中隨時(shí)還要接受倫理委員會(huì)的檢查和監(jiān)督，試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查，以保證人體試驗(yàn)符合倫理原則和準(zhǔn)則。故A選擇是符合題干要求的答案。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 同意權(quán)是指患者及其家屬有權(quán)接受或拒絕某項(xiàng)治療方案及措施。比較理想的知情同意還強(qiáng)調(diào)：患者或者其家屬有權(quán)隨時(shí)收回、終止和要求改變其承諾;關(guān)系重大的知情同意應(yīng)遵循特定程序，即簽寫書面協(xié)議、備案待查，必要時(shí)還需經(jīng)過(guò)公證。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人體試驗(yàn)須以維護(hù)受試者的安康為前提，一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)建立在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，并且應(yīng)在有關(guān)專和具有豐富科學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參與或指導(dǎo)下進(jìn)行。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步離不開(kāi)研究，而醫(yī)學(xué)研究最終將部分的依賴人體試驗(yàn)。以健康人或者病人作為受試對(duì)象，用人為的試驗(yàn)手段而有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說(shuō)真理性的行為過(guò)程。此過(guò)程有可能會(huì)出預(yù)料不了的意外傷害。雙向作用一般是指兩個(gè)方向相反，相矛盾對(duì)立的面。這樣就不難做出正確選擇。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)研究倫理的要求：動(dòng)機(jī)純正;誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn);敢于懷疑;公正無(wú)私;團(tuán)結(jié)協(xié)作;知識(shí)公開(kāi)。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 知情同意原則：(1)項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。(2)對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。(3)知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。(4)知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限;②研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì);③研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處，以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn);④對(duì)受試者的保護(hù)措施;⑤研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施;⑥受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng)。(5)在知情同意獲取過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來(lái)的益處或者影響;有無(wú)對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療;自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。同時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。(6)當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：①研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;②利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的、③生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的;④研究過(guò)程中發(fā)生其他變化的。(7)以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：①利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的;②生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 倫理審查的內(nèi)容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：

　　1)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求。

　　2)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　3)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。

　　4)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)。

　　5)是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施。

　　6)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

　　7)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

　　8)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償;受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法。

　　9)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢。

　　10)對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施。

　　11)研究是否涉及利益沖突。

　　12)研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)。

　　13)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

　　1)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會(huì)，并進(jìn)行備案。

　　2)倫理委員會(huì)是否建立倫理審查制度。

　　3)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

　　4)審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。

　　5)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

　　6)倫理審查文檔管理情況。

　　7)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。

　　8)對(duì)國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專委員會(huì)提出的改進(jìn)意見(jiàn)或者建議是否落實(shí)。

　　9)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《赫爾辛基宣言》有此方面的規(guī)定，這是患者或受試者的權(quán)利。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】