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　　1[.單選題]根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是

　　A.有效程度由高到低

　　B.風險程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　[答案]B

　　[解析]國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械風險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風險，第三類醫(yī)療器械具有較高風險。故選B。建議考生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。

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　　2[.單選題]經營不需許可和備案的是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.所有醫(yī)療器械

　　[答案]A

　　[解析]第一類醫(yī)療器械經營不需許可和備案。故選A。

　　3[.單選題]2020年，新型冠狀病毒(2019一nCoV)全球傳染，我國疫情也比較嚴重。國家藥品監(jiān)督管理局應急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產品。其中有一個產品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”，編號是“國械注準20203400057”。這種產品的管理分類和產品分類分別為

　　A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

　　B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

　　C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

　　D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

　　[答案]A

　　[解析]考查醫(yī)療器械產品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械的界定。其一，由編號的格式可以判斷是醫(yī)療器械，由產品的名稱可以判斷是體外診斷試劑。排除選項B和選項D。其二，管理類別、產品類別要能夠分清楚，管理類別是為了管理方便，人為將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，產品類別主要是體外診斷試劑這種類別。故答案為A。

　　4[.單選題]下列醫(yī)療器械注冊證編號合法的是

　　A.閩械注準20151400100

　　B.國械注準20151400100

　　C.閩械注準20152400100

　　D.閩械注準20153400100

　　[答案]C

　　[解析]考查醫(yī)療器械產品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械的分類。以選項A為例，由“閩”和“準”可以判斷這是國內第二類醫(yī)療器械，而“2015”之后的數字為“1”是第一類醫(yī)療器械，產生矛盾。其余選項可以按同類方法判斷，只有選項C沒有產生矛盾。注意醫(yī)療器械備案憑證的編號是“×1械備××××2××××3號”。故答案為C。

　　5[.單選題]關于醫(yī)療器械經營管理的說法，錯誤的是

　　A.從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可

　　C.受理第三類醫(yī)療器械經營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查

　　D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請

　　[答案]D

　　[解析]考查醫(yī)療器械經營分類管理、經營許可證管理。第二類醫(yī)療器械進行備案管理。選項D與此不符。故答案為D。注意醫(yī)療器械第二類備案、第三類許可的管理機構都是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

　　6[.單選題]根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。關于醫(yī)療器械網絡銷售的說法，錯誤的是

　　A.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動

　　B.通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件

　　C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯網藥品交易服務資格證書》，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

　　D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位

　　[答案]C

　　[解析]考查醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證(C選項)，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。

　　[.共享題干題]根據下面選項，回答7-9題A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械

　　7[.單選題]具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是查看材料

　　[答案]C

　　[解析]第三類醫(yī)療器械為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。故選C。建議考生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。

　　8[.單選題]風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是查看材料

　　[答案]A

　　[解析]第一類醫(yī)療器械為風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。故選A。建議考生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。

　　9[.單選題]具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是查看材料

　　[答案]B

　　[解析]第二類醫(yī)療器械為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。故選B。建議考生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。

　　[.共享題干題]根據下面選項，回答10-12題

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.無需召回

　　10[.單選題]使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應實施查看材料

　　[答案]C

　　[解析]醫(yī)療器械三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　11[.單選題]使用醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，應實施查看材料

　　[答案]A

　　[解析]醫(yī)療器械一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。

　　12[.單選題]使用醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施查看材料

　　[答案]B

　　[解析]醫(yī)療器械二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　[.共享題干題]根據下面選項，回答13-15題

　　A.永久保存

　　B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

　　C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

　　D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

　　13[.單選題]醫(yī)療器械使用單位對植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當查看材料

　　[答案]A

　　[解析]植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。故選A。

　　14[.單選題]醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當查看材料

　　[答案]D

　　[解析]大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。故選D。

　　15[.單選題]醫(yī)療器械使用單位對一般的醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當查看材料

　　[答案]B

　　[解析]進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。故選B。

　　16[.多選題]實施注冊管理的有

　　A.境內第一類醫(yī)療器械

　　B.境內第二類醫(yī)療器械

　　C.境內第三類醫(yī)療器械

　　D.境內的所有醫(yī)療器械

　　[答案]B，C

　　[解析]境內第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理。故選B、C。

　　17[.多選題]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

　　A.儀器、設備、器具

　　B.校準物、材料或者其他物品

　　C.所有診斷試劑

　　D.所需要的計算機軟件

　　[答案]A，B，D

　　[解析]醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。故選A、B、D。

　　18[.多選題]醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內容有

　　A.“保證治愈”“即刻見效”“療效最 佳”等表示功效的斷言或保證的內容

　　B.說明治愈率或者有效率的內容

　　C.禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內容

　　D.與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的內容

　　[答案]A，B，D

　　[解析]醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內容包括：①含有“療效最 佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術”“最科學”“最先進”“最 佳”等絕 對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”“無效退款”等承諾性語言的;⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。故選A、B、D。

　　19[.多選題]根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測發(fā)現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當

　　A.根據情況立即停止生產、銷售相關產品

　　B.通知經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用

　　C.發(fā)布風險信息、召回產品

　　D.按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。醫(yī)療器械注冊人、備案人通過監(jiān)測發(fā)現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當根據情況立即采取停止生產、銷售相關產品;通知經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用;發(fā)布風險信息、召回產品;對生產質量管理體系自查、整改;修改說明書、標簽、操作手冊;改進工藝、設計、產品技術要求;開展再評價;按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。故答案為ABCD。