習(xí)題

　　(四期臨床試驗(yàn)的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.考察不全面

　　C.試驗(yàn)對(duì)象有局限

　　D.觀察時(shí)間短

　　E.病例數(shù)目少

　　1.不能發(fā)現(xiàn)“長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因?yàn)?/P>

　　『正確答案』D

　　『答案解析』觀察時(shí)間短：上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問(wèn)題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　3.臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容，易忽視其他臨床指標(biāo)是由于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』考察不全面：上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。

　　4.Ⅱ期臨床試驗(yàn)中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是

　　『正確答案』E

　　『答案解析』病例數(shù)目少：我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　(多選題)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括

　　A.通用標(biāo)準(zhǔn)

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.法定標(biāo)準(zhǔn)

　　D.研究用標(biāo)準(zhǔn)

　　E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』1.法定標(biāo)準(zhǔn);2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);3.研究用標(biāo)準(zhǔn)。

　　現(xiàn)代藥物臨床治療更多依賴于循證醫(yī)學(xué)的支持，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)中，證據(jù)和推薦強(qiáng)度的級(jí)別最高的是

　　A.大樣本病案系列

　　B.單個(gè)大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

　　C.同質(zhì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

　　D.同質(zhì)病例對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

　　E.專家意見

　　『正確答案』C

　　1隨機(jī)>2隊(duì)列>3病例>4系列>5專家

　　a同質(zhì)>b單個(gè)>c