三、新藥四期臨床評價的局限性---體現(xiàn)在？

　　(1)病例數(shù)目少;

　　(2)觀察時間短;

　　(3)特殊人群未納入;

　　(4)考察不全面;

　　(5)管理有漏洞。

　　四、藥品臨床再評價

　　1、藥品臨床再評價的方法：“循證醫(yī)學(xué) ”

　　1、藥品臨床再評價的特點： ①實用性和對比性 ； ②公正性和科學(xué)性

　　五、治療藥物的藥物經(jīng)濟學(xué)評價

　　藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法

　�、僮钚〕杀痉治�;

　�、诔杀�-效益分析;

　�、鄢杀�-效果分析;

　�、艹杀�-效用分析。

　　★4種藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法比較

　　六、治療藥物品種的質(zhì)量評價

　　控制藥品質(zhì)量的標準有幾種

　　1.法定標準 藥典是法定標準！基本標準！但不是最高標準！

　　2.企業(yè)標準

　　3.研究用標準

　　藥典是法定標準!其特點有:

　　1)是基本標準!即：最后裁決標準！ ——是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標準，具有普遍適用性，

　　2)不是最高技術(shù)標準;

　　3)每隔幾年修訂或增補，是動態(tài)發(fā)展的;

　　4)所用的檢測方法不一定是當時最先進的手段，而要受國家經(jīng)濟狀況、科技實力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約;

　　5)不同國家和地區(qū)的藥典標準不完全一樣，收載的項目、檢測方法及判定范圍均有一定差異。

　　七、循征醫(yī)學(xué)與藥物治療

　　1.概念:循證醫(yī)學(xué)即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué),或稱用證據(jù)治病.

　　2.循證醫(yī)學(xué)核心：是在醫(yī)療決策中，將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗與患者的實際狀況和意愿 三者相結(jié)合——即循證醫(yī)學(xué)三要素。

　　3.循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)主要來自——

　　大樣本的隨機對照臨床試驗(RCT)

　　系統(tǒng)性評價(systematic review)

　　薈萃分析(meta分析)

　　Part 2：練題講題

　　上市前藥物臨床評價階段的臨床試驗可分為3期

　　Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進行試驗的醫(yī)院的數(shù)目必須是在3個及3個以上

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價是Ⅰ期臨床試驗

　　2.對目標適應(yīng)證患者(多中心試驗)治療作用的初步評價的是Ⅱ期臨床試驗

　　3.驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性指的是Ⅲ期臨床試驗

　　4.考察藥品在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)的是Ⅳ期臨床試驗

　　1.Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為常見病≥2000例

　　2.Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為20～30例

　　3.Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100例

　　1.不能發(fā)現(xiàn)“長時間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因為觀察時間短

　　2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是試驗對象有局限

　　3.臨床試驗觀測的指標限于實驗設(shè)計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標是由于考察不全面

　　4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是病例數(shù)目少

　　藥品標準的類別主要包括

　　　　B.企業(yè)標準
　　C.法定標準
　　D.研究用標準

　　作為藥品的標準，屬于藥典特性的是

　　　A.具有普遍適用性
　　B.藥典是法定標準
　　C.作為藥品基本標準、亦為最后裁決標準，但不是最高技術(shù)標準
　　E.是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標準