第四章　用藥安全

重要考點	重要分級
藥物警戒（信號、工作內(nèi)容）	☆☆
藥品不良反應(yīng)（監(jiān)測目的和意義、方法、分級標(biāo)準(zhǔn)、因果關(guān)系評價、報告范圍、報告填寫）	☆☆☆
藥源性疾病	☆☆
用藥錯誤（原因、發(fā)現(xiàn)方法、防范措施）	☆☆
藥品質(zhì)量缺陷（識別、分析與處理、藥品召回制度）	☆☆
特殊人群用藥（妊娠期婦女、哺乳期婦女、新生兒、兒童、老年人、駕駛員）	☆☆☆

　　B型題(藥物警戒)

　　A.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題

　　B.發(fā)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)的用藥差錯　　阿糖胞苷兒科事件

　　C.藥品上市后風(fēng)險評估　　拜斯亭、萬絡(luò)

　　D.發(fā)現(xiàn)與規(guī)避假、劣藥流入市場　　“亮菌甲素事件”

　　E.藥品上市前風(fēng)險評估　　仙牛健骨顆粒

　　1.阿糖胞苷兒科事件導(dǎo)致嚴重后果

　　『正確答案』B

　　2.“亮菌甲素事件”

　　『正確答案』D

　　3.萬絡(luò)(羅非昔布)撤市是發(fā)現(xiàn)大劑量服用萬絡(luò)者患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了屬于

　　『正確答案』C

　　X型題(多項選擇題)

　　開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的目標(biāo)和意義有

　　A.減少ADR的危害

　　B.促進藥品的開發(fā)

　　C.促進臨床合理用藥

　　D.彌補上市前研究的不足

　　E.為醫(yī)療事故鑒定和訴訟提供證據(jù)

　　『正確答案』ABCD　　一少一補兩促進

　　【拓展】不良反應(yīng)評價結(jié)果有6級。

　　肯定 停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn);再次使用，反應(yīng)再現(xiàn) ，并可能明顯加重(激發(fā)試驗陽性)

　　很可能 無重復(fù)用藥史 ，余同“肯定”

　　可能 引發(fā)ADR的藥品不止一種，或與患疾病病情進展因素不能除外

　　可能無關(guān) ADR與用藥時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合

　　待評價 報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后再評價

　　無法評價 報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充

　　A型題(最佳選擇題)

　　某患者因扁桃體炎給予頭孢拉定治療，服用5小時后，面部出現(xiàn)皮疹，無其他不適，停藥后皮疹消失，排除其他疾病可能，該病例用藥與不良反應(yīng)因果關(guān)系評價結(jié)果是

　　A.肯定 　　　B.可能無關(guān)

　　C.可能 　　　D.很可能

　　E.無法評價

　　『正確答案』D

　　A型題(最佳選擇題)

　　下列不屬于ADR因果關(guān)系評定為“肯定”的依據(jù)是

　　A.有文獻資料佐證

　　B.停藥后反應(yīng)停止

　　C.用藥及反應(yīng)發(fā)生順序合理

　　D.再次使用反應(yīng)再現(xiàn)，并明顯加重

　　E.原患多種疾病混雜因素可能干擾

　　『正確答案』E

　　B型題(藥源性疾病的因素)

　　A.年齡　　　　B.遺傳因素

　　C.性別　　　　D.病理因素

　　E.不良生活方式

　　1.老年人應(yīng)用普萘洛爾可誘發(fā)頭痛、眩暈、低血壓等不良反應(yīng)的誘因是

　　『正確答案』A

　　2.苯妥英鈉半衰期為30～40h，羥化酶缺乏者一半劑量即出現(xiàn)神經(jīng)中毒的誘因是

　　『正確答案』B

　　3.婦女絕經(jīng)期后激素替代療法所致的心肌梗死，在吸煙的婦女中危險性增加的誘因是

　　『正確答案』E

　　4.腎病患者清除減慢，服用呋喃妥因血藥濃度升高，可引起周圍神經(jīng)炎的誘因是

　　『正確答案』D

　　B型題(配伍選擇題)

　　A.肌病 　　　　　　B.胃腸道疾病

　　C.神經(jīng)系統(tǒng)疾病 　　D.血液系統(tǒng)疾病

　　E.心血管系統(tǒng)疾病

　　1.他汀類藥物引起的典型藥源性疾病是

　　『正確答案』A

　　2.非甾體抗炎藥引起的典型藥源性疾病是

　　『正確答案』B

　　3.氨基糖苷類藥物引起的典型藥源性疾病是

　　『正確答案』C

　　B型題(配伍選擇題)

　　A.維生素A　 　　 B.氯霉素　　 C.抗組胺藥

　　D.糖皮質(zhì)激素 　　E.苯妥英鈉

　　1.引起良性顱壓增高、囟門隆起的為

　　『正確答案』A

　　2.長期使用會致發(fā)育遲緩、身材矮小、免疫力低下的藥品是

　　『正確答案』D

　　3.引起再生障礙性貧血的是

　　『正確答案』B

　　4.致昏迷及驚厥的為

　　『正確答案』C

　　A型題(最佳選擇題)

　　一旦確診出藥源性疾病，首要的治療措施為

　　A.對癥治療

　　B.拮抗致病藥物

　　C.調(diào)整治療方案

　　D.排除體內(nèi)殘留的致病藥物

　　E.停用致病藥物

　　『正確答案』E

　　A型題(最佳選擇題)

　　判斷“用藥錯誤”A級(1級)的標(biāo)準(zhǔn)

　　A.差錯造成患者暫時性傷害，需要采取預(yù)防措施 E級

　　B.患者已使用，但未造成傷害 C級

　　C.客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)差錯 A級

　　D.發(fā)生差錯但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但未使用 B級

　　E.患者已使用，需要監(jiān)測差錯對患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害 D級

　　『正確答案』C

　　『考點解析』用藥錯誤的分級(九級)

　　A級 客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)差錯。即：差錯隱患

　　B級 發(fā)生差錯但未發(fā)給 患者，或已發(fā)給患者但未使用

　　C級 患者已使用，但未造成傷害

　　D級 患者已使用，需要監(jiān)測 差錯對患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害

　　E級 差錯造成患者暫時性傷害 ，需要采取預(yù)防措施

　　F級 差錯對患者的傷害可導(dǎo)致患者住院 或延長住院時間

　　G級 差錯導(dǎo)致患者永久性傷害

　　H級 差錯導(dǎo)致患者生命垂危 ，需要應(yīng)用維持生命的措施

　　I級 差錯導(dǎo)致患者死亡

　　A型題(最佳選擇題)

　　劑量計算錯誤大多發(fā)生在

　　A.普通內(nèi)科

　　B.急診科

　　C.普通外科

　　D.兒科

　　E.腫瘤外科

　　『正確答案』D

　　B型題(關(guān)于藥師發(fā)藥環(huán)節(jié)用藥差錯的防范)

　　A.交代藥品有效期 　　B.交代藥品貯存

　　C.交代用藥注意事項 　D.交代特殊裝置藥品

　　E.交代藥物的用量

　　1.“藥物都應(yīng)保存在原始包裝中，并不要將瓶外的標(biāo)簽撕掉”指

　　『正確答案』B

　　2.“噻托溴銨粉吸入劑所附膠囊需放到吸入裝置內(nèi)刺破吸入，不能直接吞服”指

　　『正確答案』D

　　3.避免使用g，mg，μg等專業(yè)計量單位是指

　　『正確答案』E

　　X型題(多項選擇題)

　　下列屬于藥品質(zhì)量缺陷的情況有

　　A.注射用水安瓿字跡不清

　　B.腺苷鈷胺糖衣片色澤不勻

　　C.精蛋白鋅胰島素注射液外觀可見沉淀物

　　D.對乙酰氨基酚片為白色

　　E.維生素C注射液外觀為澄明微黃色

　　『正確答案』ABCE

　　【拓展】藥品質(zhì)量缺陷問題的分類

　　1.包裝破損

　　2.藥品包裝質(zhì)量問題

　　3.藥品變質(zhì)

　　4.不合格藥品混入

　　5.其他問題：中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有顏色范圍的要求，與藥品變質(zhì)導(dǎo)致變色的問題難以區(qū)別。

　　X型題(多項選擇題)

　　下列屬于防范藥品質(zhì)量缺陷問題措施的是

　　A.落實執(zhí)行藥品召回制度

　　B.嚴格遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定

　　C.依據(jù)藥品說明書保管避光、低溫、冷藏儲存的藥品

　　D.嚴厲打擊假劣藥品制作與銷售

　　E.發(fā)藥藥師嚴格執(zhí)行“四查十對”，保證發(fā)出去的是合格藥品

　　『正確答案』ABCE

　　A型題(最佳選擇題)

　　下列關(guān)于藥物對孕婦的影響哪一項是錯誤的

　　A.孕婦不應(yīng)過量服用含咖啡因的飲料

　　B.受精后半個月內(nèi)，幾乎見不到藥物的致畸作用

　　C.孕婦患有結(jié)核、糖尿病應(yīng)絕對避免藥物治療以防胎兒畸形

　　D.受精后3周至3個月接觸藥物，易發(fā)生先天畸形

　　E.妊娠3個月至足月除神經(jīng)系統(tǒng)或生殖系統(tǒng)外，其他器官一般不致畸

　　『正確答案』C

　　【考點拓展】藥物對妊娠期不同階段胎兒的影響

　　■ 妊娠早期(0～12周)

　　0～3周“無畸” 、會流產(chǎn);

　　3～12周 主要器官形成期（3w－5w最致畸） →畸形

　　■ 妊娠中后期 (13周～足月)

　　主要器官繼續(xù)生長 →發(fā)育遲緩;

　　神經(jīng)、生殖、牙齒 →畸形。

　　1.畸形

　　沙利度胺 (反應(yīng)停) 海豹兒

　　雌激素、孕激素和雄激素 常引起胎兒性發(fā)育 異常

　　葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤 ) 可致顱骨和面部畸形、腭裂等

　　烷化劑(如氮芥類 ) 引起泌尿生殖系異常 ，指(趾)畸形

　　抗癲癇藥 (苯妥英鈉、三甲雙酮等)(了解內(nèi)容)、抗凝血藥(華法林)等 均能引起畸形

　　2.其他

　　氨基糖苷類抗生素 可致胎兒永久性耳聾及腎臟損害

　　四環(huán)素 妊娠5個月后用可使嬰兒牙齒黃染 ，牙釉質(zhì)發(fā)育不全，骨生長障礙

　　分娩前應(yīng)用氯霉素 可引起新生兒循環(huán)障礙和灰嬰綜合征

　　B型題（藥物對胎兒的影響）

　　A.葉酸拮抗劑 　B.甲巰咪唑　 　C.沙利度胺

　　D.雌孕激素 　　E.氮芥類

　　1.造成泌尿生殖系統(tǒng)異常，指(趾)畸形的是

　　『正確答案』E

　　2.導(dǎo)致顱面部畸形、腭裂是因為

　　『正確答案』A

　　3.造成胎兒肢體、耳、內(nèi)臟畸形的是

　　『正確答案』C

　　4.可引起胎兒性發(fā)育異常

　　『正確答案』D

　　【考點拓展】妊娠用藥分為A、B、C、D、X五個級別

　　A級 在有對照組的早期妊娠婦女中未顯示 對胎兒有危險。（最安全） 各種水溶性維生素、正常劑量 的脂溶性維生素A、D、枸櫞酸鉀、氯化鉀 等

　　B級 動物實驗未顯示 對胎兒有危害，但缺乏人體實驗證據(jù);（相對安全） 青霉素、阿莫西林

　　頭孢類　　阿莫青頭降熱

　　降糖藥

　　解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基酚

　　C級 動物 實驗證明對胎兒有一定的致畸作用 ，但缺乏人類實驗證據(jù)。(權(quán)衡：利>弊后慎用) 美托洛爾

　　環(huán)丙沙星　　地平上的美環(huán)

　　氨氯地平

　　D級 對人類胎兒的危險有肯定的證據(jù) ，僅在對孕婦肯定有利時，方予應(yīng)用 伏立康唑、卡馬西平、卡托普利 等

　　兩卡一伏立

　　X級 藥物對孕婦的應(yīng)用危險明顯大于其益處 。禁用于已妊娠或?qū)⑷焉锏膵D女。（絕對禁止使用） 降脂藥：他汀類；抗病毒藥利巴韋林 ;

　　激素類藥物米非司酮 、炔諾酮、縮宮素、非那雄胺、戈舍瑞林以及沙利度胺、華法林、甲氨蝶呤 、米索前列醇、前列腺素E ₁ 、碘甘油等均屬此類

　　B型題(配伍選擇題)

　　A.阿莫西林 　　B.氯化鉀 　　C.萬古霉素

　　D.沙利度胺 　　E.卡馬西平

　　根據(jù)藥物對胎兒的危害，美國FDA將妊娠用藥分為

　　A、B、C、D、X五個級別

　　1.屬于A級的藥物是

　　『正確答案』B

　　2.屬于B級的藥物是

　　『正確答案』A

　　3.屬于X級的藥物是

　　『正確答案』D

　　A型題(最佳選擇題)

　　下列哪種不屬于已知致畸的藥物

　　A.甲氨蝶呤

　　B.對乙酰氨基酚

　　C.苯妥英鈉

　　D.雄激素類

　　E.己烯雌酚

　　『正確答案』B