(一)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，并由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家已制定標(biāo)準(zhǔn)的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家沒(méi)有制定標(biāo)準(zhǔn)的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);對(duì)于既沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制訂適合該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。此外，企業(yè)也可制訂高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能否按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，關(guān)鍵在于生產(chǎn)企業(yè)有無(wú)良好的質(zhì)量保證體系。也就是說(shuō)，產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料選購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)、產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、貯藏等環(huán)節(jié)，必須通過(guò)企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系、按照標(biāo)準(zhǔn)加以有效管理和控制，以確保企業(yè)能穩(wěn)定生產(chǎn)合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。