根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系到人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

　　(一)醫(yī)療器械的安全性

　　醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。因此對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，安全性是極其重要的。

　　醫(yī)療器械的具體產(chǎn)品門(mén)類繁多，涉及范圍很廣。這些不同的產(chǎn)品，對(duì)安全性要求的內(nèi)涵雖有區(qū)別，但最基本的有以下兩點(diǎn)。

　　(二)醫(yī)療器械的有效性

　　任何商品都有其相應(yīng)的使用性能，醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品更是如此。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能達(dá)到使用說(shuō)明書(shū)所示的有效的診治、防病之目的。