藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥典

　　一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成

　　《人民共和國(guó)藥典》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

　　(1)檢測(cè)項(xiàng)目的制訂要有針對(duì)性;

　　(2)檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性;

　　“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、”原則。

　　(3)標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性。

　　【多項(xiàng)選擇題】

　　屬于我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有

　　A.《中國(guó)藥典》

　　B.《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》

　　C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　『正確答案』AC

　　『答案解析』國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成《人民共和國(guó)藥典》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　1.《美國(guó)藥典》(TheUnitedStatesPharmacopoeia)

　　簡(jiǎn)稱：USP，收載原料藥和劑型的標(biāo)準(zhǔn);

　　《美國(guó)國(guó)家處方集》(TheNationalFormulary)

　　簡(jiǎn)稱：NF，收載藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)。

　　特點(diǎn)：USP通常與NF合并出版，USP39-NF34。

　　2.英國(guó)藥典(BritishPharmacopoeia)

　　簡(jiǎn)稱：BP;版：BP2016。

　　3.日本藥局方(JapanesePharmacopoeia)

　　簡(jiǎn)稱：JP。

　　4.歐洲藥典(EuropeanPharmacopoeia)

　　簡(jiǎn)稱：Ph.Eur或EP。

　　特點(diǎn)：由歐洲藥典委員會(huì)編輯、歐洲藥品質(zhì)量管理局授權(quán)出版發(fā)行。

　　【配伍選擇題】

　　A.JP

　　B.USP

　　C.BP

　　D.Ch.P

　　E.Ph.Eur.

　　以下外國(guó)藥典的縮寫是

　　1.美國(guó)藥典

　　2.日本藥局方

　　3.歐洲藥典

　　『正確答案』BAE

　　『答案解析』《美國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱：USP;日本藥局方簡(jiǎn)稱：JP;歐洲藥典簡(jiǎn)稱：Ph.Eur或EP。

　　三、中國(guó)藥典

　　《中國(guó)藥典》，英文縮寫Ch.P或CP。國(guó)家藥典委員會(huì)編修，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布執(zhí)行;版：2015版。

　　藥典組成內(nèi)容

　　一部中藥，包括藥材和飲片、成方和單味制劑

　　二部化藥，包括化學(xué)藥品、抗生素和生化藥品、放射性藥品

　　三部生物制品

　　四部通則和藥用輔料

　　(一)凡例

　　凡例：正文及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。

　　1.類別：系按藥品主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分。

　　2.規(guī)格：制劑的標(biāo)示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥量。

　　與裝量規(guī)格區(qū)別：注射液項(xiàng)下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg。

　　3.貯藏

　　遮光：用不透光容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器;

　　避光：避免日光直射;

　　陰涼處：不超過(guò)20℃;

　　涼暗處：避光并不超過(guò)20℃;

　　冷處：2℃～10℃;

　　常溫：10℃～30℃;

　　注意：常溫與室溫(25℃±2℃)的區(qū)別。

　　4.檢驗(yàn)方法和限度

　　檢驗(yàn)方法：仲裁以《中國(guó)藥典》方法為準(zhǔn)。

　　原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。

　　如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。

　　5.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品)

　　相同點(diǎn)：均指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　區(qū)別：

　　標(biāo)準(zhǔn)品—用于生物檢定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(三生)，量值按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定;

　　對(duì)照品—采用物理化學(xué)方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(化學(xué)藥品)，量值一般按照純度計(jì)。

　　6.計(jì)量單位

　　波數(shù)：厘米的倒數(shù)(cm-1)

　　壓力：帕斯卡(Pa)

　　放射性活度：貝可(Bq)

　　動(dòng)力黏度：帕秒(Pa·s)

　　運(yùn)動(dòng)黏度：平方毫米每秒(mm2/s)

　　7.精確度

　　精密稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一;

　　稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一;

　　約：指該量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%(十分之一)。

　　精確度根據(jù)有效數(shù)位確定(稱取量的小數(shù)位數(shù)要多1位)。

　　如稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g;

　　稱取2g(1.5～2.5g);

　　稱取2.0g(1.95～2.05g);

　　稱取2.00g(1.995～2.005g)。

　　“恒重”，除另有規(guī)定外，系指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量;

　　注意：干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行;熾灼至恒重的第二次及以后各次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

　　(二)通則

　　內(nèi)容：制劑通則、通用方法/檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。

　　(三)正文

　　內(nèi)容：品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　1.名稱：中文、漢語(yǔ)拼音、英文。

　　中文參照《中國(guó)藥品通用名稱》簡(jiǎn)稱：CADN;

　　英文參照“國(guó)際非專利藥名”簡(jiǎn)稱：INN。

　　2.含量或效價(jià)

　　對(duì)于原料藥：有效物質(zhì)的重量百分?jǐn)?shù)(%);

　　對(duì)于抗生素或生化藥品：效價(jià)單位(國(guó)際單位IU);

　　對(duì)于制劑：含量占標(biāo)示量的百分率。

　　3.性狀

　　藥物的外觀、臭味、溶解度及物理常數(shù)等。

　　(1)溶解度：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

　　極易溶解：溶質(zhì)1g(ml)在溶劑不到1ml中溶解;

　　幾乎不溶或不溶：溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10L中不能完全溶解。

　　(2)物理常數(shù)：熔點(diǎn)、比旋度、折光率、吸收系數(shù)等。

　　4.鑒別

　　用規(guī)定試驗(yàn)方法辨別藥物的真?zhèn)?判斷優(yōu)劣不屬于鑒別)。

　　>>化學(xué)方法：顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、氣體生成及焰色反應(yīng)等;

　　>>物理化學(xué)方法：儀器分析方法;

　　>>生物學(xué)方法：微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物。

　　5.檢查

　　安全性檢查：“無(wú)菌”、“熱原”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”;

　　有效性檢查：抗酸藥物的“制酸力”、難溶性藥物的粒度、含乙炔基藥物的“乙炔基”(注意與含量測(cè)定相區(qū)分);

　　均一性檢查：制劑的均勻程度。重量差異、含量均勻度;

　　純度檢查：藥物中雜質(zhì)檢查。一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)。

　　6.含量測(cè)定

　　用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量或生物效價(jià)。

　　化學(xué)分析法：經(jīng)典方法，精密度高、準(zhǔn)確性好;

　　儀器分析法：靈敏度高、性強(qiáng);