第十章　藥品質量與藥品標準

　　第10章的高頻考點

　　·藥品標準與藥典，包括國家藥品標準，主要的國際藥典及中國藥典，藥典凡例中的各項規(guī)定;

　　·藥檢程序與項目，藥品質量檢驗(性狀、鑒別、檢查和含量測定)和體內藥物檢測(血樣最常用);

　　·全血、血漿和血清的區(qū)別：加否抗凝劑(肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽)。

　　·國家藥品標準的組成：中國藥典、藥品標準和藥品注冊標準。

　　國家藥品標準的制定原則

　　(1)檢測項目的制訂要有針對性;

　　(2)檢驗方法的選擇要有科學性;

　　(3)標準限度的規(guī)定要有合理性。

　　國際藥品標準：1.美國藥典USP;美國國家處方集NF。

　　2.英國藥典BP。3.日本藥局方JP。4.歐洲藥典Ph.Eur或EP。

　　《中國藥典》，英文縮寫Ch.P或CP。國家藥典委員會編修，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布執(zhí)行;最新版：2015版。

　　凡例：正文及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

　　規(guī)格：制劑的標示量，系指單位制劑含主藥的標示量。

　　貯藏

　　遮光：用不透光容器包裝;避光：避免日光照射;

　　陰涼處：不超過20℃;

　　涼暗處：避光并溫度不超過20℃;

　　冷處：2℃～10℃;常溫：10℃～30℃;

　　注意：常溫與室溫(25℃±2℃)的區(qū)別。

　　標準物質(標準品、對照品)

　　相同點：均指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。

　　區(qū)別：

　　標準品—用于生物檢定或效價測定的標準物質(三生);

　　對照品—采用物理化學方法進行鑒別、檢查或含量測定時使用的標準物質(化學藥品)。

　　精密稱定：稱取重量應準確至所取重量的千分之一;

　　稱定：稱取重量應準確至所取重量的百分之一;

　　約：指該量不得超過規(guī)定量的±10%(十分之一)。

　　精確度根據有效數位確定(稱取量的小數位數要多1位)。

　　恒重：供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg以下;注：繼續(xù)干燥1小時、繼續(xù)熾灼30分鐘。

　　藥品檢驗程序與項目

　　取樣→檢驗→記錄報告

　　其中檢驗包含：性狀、鑒別、檢查、含量測定。

　　1.對取樣的要求(改版有大變化)：

　　(1)同批、真實、代表性的部分產品，取樣方法科學;

　　(2)n≤100時：依據《藥品抽樣指導原則》取樣;

　　(3)n>100時：取樣件數應為根號N;

　　(4)全批、多部位、等量取樣;

　　(5)一次取樣一般為3倍全檢量，貴重藥品2倍全檢量。

　　描述色譜峰的三大參數：

　�、俜逦�(用保留時間表示，用于定性);

　�、诜甯呋蚍迕娣e(用于定量);

　�、鄯鍖�(用于衡量柱效)。

　　體內藥物檢測

　　最常用血液：全血、血漿和血清。

　　血漿、血清的區(qū)別：加抗凝劑(肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽)離心后得血漿、不加抗凝劑離心后得血清。

　　為什么清?沒加抗凝劑啊。