第四章 藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

　　一、概述

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　　第一節(jié) 滅菌制劑

　　(3)滅菌制劑和無(wú)菌制劑的分類(lèi)

　　(4)滅菌制劑和無(wú)菌制劑的一般質(zhì)量要求

　�、贌o(wú)菌;

　�、跓o(wú)熱原;

　�、劭梢�(jiàn)異物和不溶性微粒，應(yīng)符合藥典規(guī)定;

　　④安全性高;

　�、轁B透壓應(yīng)和血漿的滲透壓相等或接近;

　�、辮H應(yīng)和血液或組織的pH相等或相近;

　�、呔哂幸欢ǖ姆�(wěn)定性;

　　⑧其降壓物質(zhì)需符合規(guī)定。

　　可以略高，但不能低

　　X型題(多項(xiàng)選擇題)

　　1.滅菌與無(wú)菌制劑包括( )。

　　A.輸液

　　B.滴眼劑

　　C.沖洗劑

　　D.眼用膜劑

　　E.植入微球

　　網(wǎng)校答案：ABCDE

　　A型題(最佳選擇題)

　　2.不要求進(jìn)行無(wú)菌檢查的劑型是劑型( )。

　　A.注射劑

　　B.吸入粉霧劑

　　C.植入劑

　　D.沖洗劑

　　E.眼部手術(shù)用軟膏劑

　　網(wǎng)校答案：B

　　X型題(多項(xiàng)選擇題)

　　5.下列關(guān)于注射劑質(zhì)量要求的正確表述有( )。

　　A.無(wú)菌

　　B.無(wú)熱原

　　C.無(wú)色

　　D.澄明度檢查合格(不得有肉眼可見(jiàn)的混濁或異物)

　　E.pH要與血液的pH相等或接近

　　網(wǎng)校答案：ABDE

　　二、注射劑

　　原料藥物或與輔料制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌制劑。

　　(一)注射劑的分類(lèi)和特點(diǎn)

　　1.注射劑的分類(lèi)

　　(1)注射液

　　(2)注射用無(wú)菌粉末

　　(3)注射用濃溶液

　　2.注射劑的特點(diǎn)

　　液體制劑：易于分劑量、使用方便!

　　A型題(最佳選擇題)

　　6.關(guān)于注射劑特點(diǎn)的敘述錯(cuò)誤的是( )。

　　A.藥效迅速作用可靠

　　B.適用于不宜口服的藥物

　　C.適用于不能口服給藥的病人

　　D.可以產(chǎn)生局部定位作用

　　E.使用方便

　　網(wǎng)校答案：E

　　X型題(多項(xiàng)選擇題)

　　7.注射劑的優(yōu)點(diǎn)有

　　A.藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠

　　B.適用于不宜口服的藥物

　　C.適用于不能口服給藥的病人

　　D.可迅速終止藥物作用

　　E.可以產(chǎn)生定向作用

　　網(wǎng)校答案：ABCE

　　注射劑的質(zhì)量要求

　　(二)注射劑的溶劑與附加劑

　　1.制藥用水

　　2.注射用

　　常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。

　　3.其他注射用溶劑

　　(1)乙醇：

　　(2)丙二醇(PG)

　　(3)聚乙二醇(PEG)

　　(4)甘油：由于黏度和刺激性較大，不單獨(dú)作注射劑溶劑用。

　　4.注射劑的附加劑

　　(1)緩沖劑：醋酸-醋酸鈉、酒石酸-酒石酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、乳酸

　　(2)增溶劑、潤(rùn)濕劑、乳化劑：吐溫、卵磷脂、普朗尼克等

　　(3)助懸劑：明膠、CMC等

　　(4)延緩藥物氧化的附加劑

　　1)抗氧劑：亞硫酸(氫)鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉

　　2)螯合劑：EDTA-2Na(依地酸二鈉

　　(5)等滲調(diào)節(jié)劑：氯化鈉、葡萄糖、甘

　　(6)局麻劑：鹽酸普魯卡因、利多卡

　　(7)抑菌劑：三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、硝酸苯汞、尼泊金類(lèi)等

　　巧記——干瞪眼-甘油、等滲調(diào)節(jié)劑、食鹽(氯化鈉)

　　B型題(配伍選擇題)

　　[8～10]

　　A.苯甲醇 B.葡萄糖

　　C.聚山梨酯80 D.羥甲基纖維素鈉

　　E.焦亞硫酸鈉

　　8. 可用作注射劑等滲調(diào)節(jié)劑的是( )。

　　9. 可用作注射劑抑菌劑的是( )。

　　10. 可用作注射劑抗氧劑的是( )。

　　網(wǎng)校答案：B，A，E

　　【61～63】

　　A.滲透壓調(diào)節(jié)劑 B.增溶劑

　　C.抑菌劑 D.穩(wěn)定劑

　　E.止痛劑

　　61. 注射劑處方中亞硫酸鈉的作用( )。

　　62. 注射劑處方中氯化鈉的作用( )。

　　63. 注射劑處方中伯洛沙姆188的作用( )。

　　網(wǎng)校答案：D，A，B

　　A型題(最佳選擇題)

　　11.關(guān)于常用制藥用水的錯(cuò)誤表述是( )。

　　A.純化水為飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水

　　B.純化水中不含有任何附加劑

　　C.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水

　　D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑

　　E.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑

　　網(wǎng)校答案：D

　　(三)熱原

　　能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)

　　是微生物產(chǎn)生內(nèi)毒素。

　　致熱能力最強(qiáng)的是革蘭氏陰性桿菌。

　　1.熱原的性質(zhì)

　　2.熱原的污染途徑

　　(1)溶劑帶入：這是注射劑被熱原污染的主要途徑。

　　(2)原輔料帶入

　　(3)容器或用具帶入

　　(4)制備過(guò)程帶入

　　(5)使用過(guò)程帶入

　　3.熱原的除去方法

　　巧記——夜熱(睡不著)去西寧(吃)栗子炒飯

　　液體熱源除去除、吸附法、凝膠濾過(guò)法、離子交換法、超濾法、反滲透法

　　X型題(多項(xiàng)選擇題)

　　12.可用于除去容器上熱原的方法有

　　A.高溫法

　　B.吸附法

　　C.酸堿法

　　D.離子交換法

　　E.反滲透法

　　網(wǎng)校答案：AC

　　A型題(最佳選擇題)

　　13.關(guān)于熱原的錯(cuò)誤表述是

　　A.熱原是微生物的代謝產(chǎn)物

　　B.致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陽(yáng)性桿菌所產(chǎn)生的熱原

　　C.真菌也能產(chǎn)生熱原

　　D.活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附作用

　　E.熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素

　　網(wǎng)校答案：B

　　A型題(最佳選擇題)

　　14.關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述錯(cuò)誤的是

　　A.可被高溫破壞

　　B.具有水溶性

　　C.具有揮發(fā)性

　　D.可被強(qiáng)酸，強(qiáng)堿破壞

　　E.易被吸附

　　網(wǎng)校答案：C

　　A型題(最佳選擇題)

　　15.關(guān)于熱原性質(zhì)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.具有不耐熱性

　　B.具有濾過(guò)性

　　C.具有水溶性

　　D.具有不揮發(fā)性

　　E.具有被氧化性

　　網(wǎng)校答案：A

　　(四)溶解度與溶出速度

　　溶解度及其影響因素

　　溶解度：藥物的溶解度系指在一定溫度(氣體在一定壓力)下，在一定量溶劑中達(dá)到飽和時(shí)溶解的最大藥量。

　　1.溶解度的影響因素

 

　　兩種含有相同離子的鹽(或酸、堿)溶于水時(shí)，它們的溶解度(或酸度系數(shù))都會(huì)降低，這種現(xiàn)象叫做同離子效應(yīng)。

　　2.增加藥物溶解度的方法

 

　　注射劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

　　注射劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

　　總結(jié)一句話——注射劑現(xiàn)用現(xiàn)配、能不用就不用、能少用就少用、能單用就不聯(lián)用

　　注射劑舉例

　　【處方】

　　維生素C104g 依地酸二鈉0.05g 碳酸氫鈉49g

　　亞硫酸氫鈉2g 注射用水加至1000ml

　　【注解】

　　維生素C是主藥、顯強(qiáng)酸性，由于注射時(shí)刺激性大，會(huì)產(chǎn)生疼痛，故加碳酸氫鈉或碳酸鈉，中和部分維生素C成鈉鹽，以避免疼痛;同時(shí)由于碳酸氫鈉的加入調(diào)節(jié)了pH，可增強(qiáng)本品的穩(wěn)定性。維生素C容易被氧化，依地酸二鈉是金屬螯合劑，用來(lái)絡(luò)合金屬離子，防止藥品被氧化。亞硫酸氫鈉是還原劑(抗氧劑)，可以防止藥品被氧化。

　　A型題(最佳選擇題)

　　維生素C注射液

　　【處方】維生素C104g 依地酸二鈉0.05g

　　碳酸氫鈉49g 亞硫酸氫鈉2g

　　注射用水加至1000ml

　　1.處方中可以作為抗氧劑的物質(zhì)是( )。

　　A.維生素C 　B.依地酸二鈉

　　C.碳酸氫鈉 　D.亞硫酸氫鈉

　　E.注射用水

　　網(wǎng)校答案：D