第一節(jié) 藥學(xué)等效、生物等效和臨床等效之間的關(guān)系
第二節(jié) 人體生物等效性試驗中對參比制劑和受試制劑的要求
第四節(jié) 生物等效性評價的統(tǒng)計學(xué)方法
常用的統(tǒng)計學(xué)方法有方差分析、雙單側(cè)t檢驗法、(1-2α)%置信區(qū)間法和Wilcoxon方法。
1. AUC0~t的等效性評價
雙單側(cè)t檢驗：t1、t2>t1-α均成立；90%置信區(qū)間在規(guī)定的80%-125%之間。
2. cmax等效性評價
雙單側(cè)t檢驗：t1、t2>t1-α均成立;90%置信區(qū)間在規(guī)定的70%-143%之間。
3. tmax等效性評價：用Wilcoxon方法得到S>Sα。
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