1[.不定項(xiàng)選擇題]非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

[答案]A

[解析]非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。故選A。

2[.不定項(xiàng)選擇題]A.15日前

A.30日前

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

[答案]D

[解析](1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。故選D、B�？忌鷳�(yīng)明確《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年，換發(fā)日期均為有效期滿前6個(gè)月，變更登記均為變更前30日。建議考生應(yīng)明確三證有關(guān)時(shí)間的一致性，并運(yùn)用口訣"三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日"準(zhǔn)確記憶。

3[.不定項(xiàng)選擇題]A.15日前

A.30日前

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

[答案]B

[解析](1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。故選D、B�？忌鷳�(yīng)明確《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年，換發(fā)日期均為有效期滿前6個(gè)月，變更登記均為變更前30日。建議考生應(yīng)明確三證有關(guān)時(shí)間的一致性，并運(yùn)用口訣"三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日"準(zhǔn)確記憶。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

A.至少5年

B.超過藥品有效期1年，不得少于3年

C.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

D.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

[答案]B

[解析](1)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的記錄都保存5年。(2)第二類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故選B、B、D。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

A.至少5年

B.超過藥品有效期1年，不得少于3年

C.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

D.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

[答案]B

[解析](1)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的記錄都保存5年。(2)第二類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故選B、B、D。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

A.至少5年

B.超過藥品有效期1年，不得少于3年

C.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

D.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

[答案]D

[解析](1)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的記錄都保存5年。(2)第二類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故選B、B、D。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.分柜擺放銷售方式

A.有獎(jiǎng)銷售方式

B.開架自選銷售方式

C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

D.藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用

[答案]A

[解析](1)處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。(2)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，不得采用開架自選的銷售方式。(3)處方藥可以采用開架自選的銷售方式。故選A、C、D。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.分柜擺放銷售方式

A.有獎(jiǎng)銷售方式

B.開架自選銷售方式

C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

D.藥品零售藥店對(duì)非處方藥可采用

[答案]C

[解析](1)處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。(2)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，不得采用開架自選的銷售方式。(3)處方藥可以采用開架自選的銷售方式。故選A、C、D。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.分柜擺放銷售方式

A.有獎(jiǎng)銷售方式

B.開架自選銷售方式

C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

D.藥品零售藥店對(duì)處方藥應(yīng)采用

[答案]D

[解析](1)處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。(2)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，不得采用開架自選的銷售方式。(3)處方藥可以采用開架自選的銷售方式。故選A、C、D。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.乙類非處方藥

A.處方藥

B.處方藥、非處方藥

C.非處方藥

D.不得有獎(jiǎng)銷售的藥品是

[答案]C

[解析](1)零售藥店不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售藥品。(2)執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。(3)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。故選C、D、B。