1[.多選題]開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

[答案]ABC

[解析]開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備的條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境：③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣"人員管制，硬件布局"準(zhǔn)確記憶。

2[.多選題]應(yīng)建立出庫(kù)雙人核對(duì)制度的是

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.二類精神藥品

D.放射性藥品

[答案]AB

[解析]麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立出庫(kù)雙人核對(duì)制度。故選AB。

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3[.多選題]批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容有

A.核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定

D.了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件

[答案]ABCD

[解析]批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容有：核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定、了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、了解藥品質(zhì)量信譽(yù)。故選ABCD。

4[.多選題]批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序有

A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)

B.審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性

C.對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證

D.首營(yíng)品種經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批

[答案]ABCD

[解析]批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序有：①確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù);②審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性;③對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證;④首營(yíng)品種經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批;⑤簽訂并執(zhí)行有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。故選ABCD。

5[.多選題]批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容

A.藥品外觀的性狀檢查

B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查

C.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查

D.是否有產(chǎn)品合格證

[答案]ACD

[解析]批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品外觀的性狀檢查，藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，是否有產(chǎn)品合格證，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合要求。故選ACD。

6[.多選題]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.中藥材

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

[答案]BD

[解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故選B、D。建議考生運(yùn)用口訣"戒麻精毒放醫(yī)網(wǎng)不發(fā)"準(zhǔn)確記憶。

7[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證評(píng)價(jià)

C.預(yù)防措施

D.偏差處理

[答案]ABCD

[解析]驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。故選ABCD。建議考生運(yùn)用口訣"偏方報(bào)預(yù)評(píng)"準(zhǔn)確記憶。

8[.多選題]藥品出庫(kù)時(shí)必須停止發(fā)貨或配送的是

A.藥品包裝內(nèi)有異�；蛞后w滲漏

B.發(fā)貨或配送憑證與藥品實(shí)物對(duì)不上

C.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清

D.藥品已超出有效期

[答案]ABCD

[解析]藥品出庫(kù)時(shí)必須停止發(fā)貨或配送的是：藥品包裝內(nèi)有異�；蛞后w滲漏、發(fā)貨或配送憑證與藥品實(shí)物對(duì)不上、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清、藥品已超出有效期、外包裝出現(xiàn)破損、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。故選ABCD。

9[.多選題]藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有

A.藥品專利實(shí)施情況

B.實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

C.倉(cāng)庫(kù)條件的變動(dòng)情況

D.經(jīng)營(yíng)方式的執(zhí)行情況

[答案]BCD

[解析]藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;③企業(yè)實(shí)施GSP情況。故選BCD。

10[.多選題]藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是

A.年度購(gòu)銷合同

B.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況

C.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況

D.企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況

[答案]BCD

[解析]藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是：①企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;③企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審核的其他有關(guān)事項(xiàng)。故選BCD。