1[.多選題]藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.放射性藥品

C.生物制品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥

[答案]ACD

[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。故選A、C、D。建議考生根據(jù)藥品的概念和范圍，并運用口訣“生物生化麻精毒，中藥化藥抗生素”準(zhǔn)確記憶。

2[.多選題]藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有

A.藥品專利實施情況

B.實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

C.倉庫條件的變動情況

D.經(jīng)營方式的執(zhí)行情況

[答案]BCD

[解析]藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;③企業(yè)實施GSP情況。故選B、C、D。

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3[.多選題]某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

[答案]AB

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。故選A、B。建議考生運用口訣“質(zhì)管驗收不兼職”準(zhǔn)確記憶。

4[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括

A.驗證方案

B.驗證評價

C.預(yù)防措施

D.偏差處理

[答案]ABCD

[解析]驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“偏方報預(yù)評”準(zhǔn)確記憶。

5[.多選題]零售藥店

A.必須將處方留存2年備查

B.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改

C.必須配備質(zhì)量受權(quán)人

D.必須將外用藥與其他藥品分開擺放

[答案]ABD

[解析](1)零售藥店處方必須留存2年以上備查。故A正確。(2)對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。故B正確。(3)法律沒有要求零售企業(yè)配備質(zhì)量受權(quán)人。故C錯誤。(4)零售藥店外用藥與其他藥品分開擺放。故D正確。

6[.多選題]某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.疫苗質(zhì)量管理工作人員

D.疫苗驗收工作人員

[答案]ABCD

[解析]考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。特別注意普通藥品質(zhì)量管理人員、驗收人員沒有強(qiáng)制要求工作經(jīng)驗，但是從事疫苗質(zhì)量管理、驗收工作人員要求有3年工作經(jīng)驗。

7[.多選題]有關(guān)醫(yī)藥代表的說法，正確的有

A.藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在衛(wèi)生行政部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開

B.醫(yī)藥代表可以從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動

C.登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔(dān)藥品銷售任務(wù)

D.禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)

[答案]BD

[解析]藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。故選B、D。

8[.多選題]關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有()。

A.根據(jù)藥品安全性和使用便利性，對藥品分為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄

[答案]ABC

[解析]D項，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整。

9[.多選題]乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

D.含毒性藥材的口服中成藥

[答案]ABCD

[解析]不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況：(1)兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外)。故C正確。(2)化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的。故A正確。(3)中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑。故D正確。(4)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上。(5)中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外)。(6)中西藥復(fù)方制劑。故B正確。(7)輔助用藥。故選ABCD。建議考生根據(jù)口訣“不良兒童無維礦，無標(biāo)重金毒藥材，抗激復(fù)方輔助藥”準(zhǔn)確記憶。

10[.多選題]有關(guān)處方藥與非處方藥流通管理，下列說法中，正確的有

A.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.非處方藥可以采用開架自選銷售方式

C.非處方藥可以采用有獎銷售促銷方式

D.處方藥可以作為禮品贈送消費者

[答案]AB

[解析](1)零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。故A正確。(2)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。零售藥店的非處方藥可以采用開架自選銷售的方式。故B正確。(3)處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。故C、D錯誤。