1[.不定項選擇題]2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香 港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣�。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請注冊時，應(yīng)將注冊材料提交給

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查;藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

2[.不定項選擇題]2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光�！拔乙郧叭ハ� 港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣�。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請注冊時，應(yīng)將注冊材料提交給

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查;藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

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3[.不定項選擇題]2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香 港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻�對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請注冊時，應(yīng)將注冊材料提交給

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查;藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

4[.不定項選擇題]2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光�！拔乙郧叭ハ� 港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻�對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請注冊時，應(yīng)將注冊材料提交給

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查;藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

5[.不定項選擇題]2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光�！拔乙郧叭ハ� 港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻�對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。題目中提到的產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品在內(nèi)地的注冊申請屬于

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.藥品再注冊申請

[答案]C

[解析]本題考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查;藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

6[.不定項選擇題]某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

[答案]C

[解析]Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

7[.不定項選擇題]2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香 港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻�對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請注冊時，應(yīng)將注冊材料提交給

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查;藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A