1[.不定項(xiàng)選擇題]A.潔凈室(區(qū))

A.制劑配制所用的物料

B.制劑室應(yīng)有的文件包括

C.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

D.應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

[答案]B

[解析]制劑室應(yīng)有的文件包括：《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)已撤銷和過時(shí)的文件。潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓，并送人一定比例的新風(fēng)。制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄。制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。故選CADB。

2[.不定項(xiàng)選擇題]A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

D.價(jià)格昂貴的抗菌藥物

[答案]C

[解析]非限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

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3[.不定項(xiàng)選擇題]A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

D.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

[答案]C

[解析]非限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

D.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物

[答案]A

[解析]非限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

D.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物

[答案]B

[解析]非限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.國家衛(wèi)生健康委

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法研究的部門是

[答案]D

[解析]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;②對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;⑤參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流;⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：①會(huì)同國家衛(wèi)生健康委制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施;②通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況;③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會(huì)同國家衛(wèi)生健康委組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況;④對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;⑤對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故選DCBC。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.國家衛(wèi)生健康委

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是

[答案]C

[解析]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;②對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;⑤參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流;⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：①會(huì)同國家衛(wèi)生健康委制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施;②通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況;③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會(huì)同國家衛(wèi)生健康委組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況;④對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;⑤對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故選DCBC。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.國家衛(wèi)生健康委

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是

[答案]B

[解析]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;②對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;⑤參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流;⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：①會(huì)同國家衛(wèi)生健康委制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施;②通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況;③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會(huì)同國家衛(wèi)生健康委組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況;④對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;⑤對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故選DCBC。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.國家衛(wèi)生健康委

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查，確認(rèn)和處理的部門是

[答案]C

[解析]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;②對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;⑤參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流;⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：①會(huì)同國家衛(wèi)生健康委制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施;②通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況;③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會(huì)同國家衛(wèi)生健康委組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況;④對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;⑤對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故選DCBC。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

A.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

C.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)。其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次;滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。故選ACBD。