1[.不定項(xiàng)選擇題]A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)

A.中藥注射劑

B.性激素類避孕藥品

C.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

D.必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開的是

[答案]C

[解析]高致敏性藥品(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。

2[.不定項(xiàng)選擇題]A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)

A.中藥注射劑

B.性激素類避孕藥品

C.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

D.必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是

[答案]A

[解析]高致敏性藥品(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。

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3[.不定項(xiàng)選擇題]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

B.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果

[答案]D

[解析]各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。藥品生產(chǎn)企業(yè)隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快 速報(bào)告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例應(yīng)先診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。故選DAB。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

B.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快 速報(bào)告

[答案]A

[解析]各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。藥品生產(chǎn)企業(yè)隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快 速報(bào)告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例應(yīng)先診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。故選DAB。 

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

B.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.應(yīng)先診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

[答案]B

[解析]各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。藥品生產(chǎn)企業(yè)隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快 速報(bào)告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例應(yīng)先診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。故選DAB。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

B.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

D.及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報(bào)告

[答案]D

[解析]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。故選DC。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

B.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

D.須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

[答案]C

[解析]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。故選DC。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家科技管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是

[答案]A

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，符合規(guī)定的發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家科技管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.頒發(fā)新藥證書的部門是

[答案]A

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，符合規(guī)定的發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家科技管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

[答案]A

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，符合規(guī)定的發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。