1[.不定項(xiàng)選擇題]A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

A.輕微藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

D.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的藥品不良反應(yīng)，屬于

[答案]C

[解析](1)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運(yùn)用口訣"生死愛(ài)(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治"準(zhǔn)確記憶。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。故選D、D、C。

2[.不定項(xiàng)選擇題]A.20日內(nèi)

A.10日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

[答案]D

[解析](1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告：其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。(2)進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)壩4中心。故選D、C。

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3[.不定項(xiàng)選擇題]A.20日內(nèi)

A.10日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

[答案]C

[解析](1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告：其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。(2)進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)壩4中心。故選D、C。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.病例數(shù)為20~30例的是

[答案]A

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20~30例;Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于100例;Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例;Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.病例數(shù)不少于300例的是

[答案]C

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20~30例;Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于100例;Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例;Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.病例數(shù)應(yīng)不少于100例

[答案]B

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20~30例;Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于100例;Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例;Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.病例數(shù)不少于2000例

[答案]D

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20~30例;Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于100例;Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例;Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是

[答案]C

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

[答案]A

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

[答案]B

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。