1[.不定項(xiàng)選擇題]A.新的藥品不良反應(yīng)處理

A.新的藥品不良反應(yīng)

B.藥品群體不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

D.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

[答案]A

[解析](1)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng);說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。建議考生運(yùn)用口訣"說明書無為新，不同更重按新"準(zhǔn)確記憶。(2)使用藥品導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。故選B、D、A、D。

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2[.不定項(xiàng)選擇題]A.已知的藥品不良反應(yīng)

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.罕見的藥品不良反應(yīng)

C.所有的藥品不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

[答案]D

[解析](1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

3[.不定項(xiàng)選擇題]A.已知的藥品不良反應(yīng)

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.罕見的藥品不良反應(yīng)

C.所有的藥品不良反應(yīng)

D.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

[答案]D

[解析](1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.已知的藥品不良反應(yīng)

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.罕見的藥品不良反應(yīng)

C.所有的藥品不良反應(yīng)

D.不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

[答案]B

[解析](1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

A.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

B.已過新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

C.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

D.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

[答案]A

[解析](1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故選A、C建議考生運(yùn)用口訣"新進(jìn)5年內(nèi)報(bào)所有;他進(jìn)滿5年報(bào)重新"準(zhǔn)確記憶。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

A.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

B.已過新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

C.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

D.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

[答案]C

[解析](1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故選A、C建議考生運(yùn)用口訣"新進(jìn)5年內(nèi)報(bào)所有;他進(jìn)滿5年報(bào)重新"準(zhǔn)確記憶。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.新藥申請(qǐng)

A.仿制藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)�注�?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

[答案]D

[解析](1)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào);生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(2)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。故選D、A。建議考生運(yùn)用口訣"新藥申請(qǐng)：新藥，改劑途、增新癥、仿生物;補(bǔ)充申請(qǐng)：變?cè)�事�?xiàng)"準(zhǔn)確記憶。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.新藥申請(qǐng)

A.仿制藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

[答案]A

[解析](1)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào);生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(2)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。故選D、A。建議考生運(yùn)用口訣"新藥申請(qǐng)：新藥，改劑途、增新癥、仿生物;補(bǔ)充申請(qǐng)：變?cè)�事�?xiàng)"準(zhǔn)確記憶。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.常見藥品不良反應(yīng)

A.輕微藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

D.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)，屬于

[答案]D

[解析](1)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運(yùn)用口訣"生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治"準(zhǔn)確記憶。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選D、D、C。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.常見藥品不良反應(yīng)

A.輕微藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

D.使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

[答案]D

[解析](1)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運(yùn)用口訣"生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治"準(zhǔn)確記憶。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選D、D、C。