1[.不定項選擇題]A.每日報告

A.每2日報告

B.每3日報告

C.每7日報告

D.二級召回應

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故選A、C、D。建議考生運用"提交報告一二三級召回137"理解準確記憶。

2[.不定項選擇題]A.每日報告

A.每2日報告

B.每3日報告

C.每7日報告

D.三級召回應

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故選A、C、D。建議考生運用"提交報告一二三級召回137"理解準確記憶。

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3[.不定項選擇題]A.ZC+4位年號+4位順序號

A.SC+4位年號+4位順序號

B.BH+4位年號+4位順序號

C.國藥準字J+4位年號+4位順序號

D.在境內(nèi)銷售香 港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應為

[答案]A

[解析]醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。進口藥品注冊證格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

4[.不定項選擇題]A.ZC+4位年號+4位順序號

A.SC+4位年號+4位順序號

B.BH+4位年號+4位順序號

C.國藥準字J+4位年號+4位順序號

D.境內(nèi)分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

[答案]C

[解析]醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。進口藥品注冊證格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

5[.不定項選擇題]A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)

A.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

B.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

C.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

D.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作

[答案]D

[解析]中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

6[.不定項選擇題]A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)

A.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

B.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

C.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

D.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結構類藥品

[答案]C

[解析]中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

7[.不定項選擇題]A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)

A.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

B.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

C.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

D.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)激素類化學藥品

[答案]A

[解析]中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

8[.不定項選擇題]A.新的藥品不良反應處理

A.新的藥品不良反應

B.藥品群體不良反應

C.嚴重藥品不良反應

D.藥品說明書中未載明的不良反應，屬于

[答案]B

[解析](1)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應;說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。建議考生運用口訣"說明書無為新，不同更重按新"準確記憶。(2)使用藥品導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴重藥品不良反應。故選B、D、A、D。

9[.不定項選擇題]A.新的藥品不良反應處理

A.新的藥品不良反應

B.藥品群體不良反應

C.嚴重藥品不良反應

D.導致住院時間延長的藥品不良反應，屬于

[答案]D

[解析](1)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應;說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。建議考生運用口訣"說明書無為新，不同更重按新"準確記憶。(2)使用藥品導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴重藥品不良反應。故選B、D、A、D。

10[.不定項選擇題]A.新的藥品不良反應處理

A.新的藥品不良反應

B.藥品群體不良反應

C.嚴重藥品不良反應

D.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照

[答案]A

[解析](1)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應;說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。建議考生運用口訣"說明書無為新，不同更重按新"準確記憶。(2)使用藥品導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴重藥品不良反應。故選B、D、A、D。