1[.不定項(xiàng)選擇題]A.口服或外用的固體、半固體制劑

A.口服或外用的液體制劑

B.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

C.間歇生產(chǎn)的原料藥

D.以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

[答案]B

[解析]口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批�？诜�或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故選B、A。建議考生運(yùn)用口訣"固型液液"準(zhǔn)確記憶。

2[.不定項(xiàng)選擇題]A.口服或外用的固體、半固體制劑

A.口服或外用的液體制劑

B.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

C.間歇生產(chǎn)的原料藥

D.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

[答案]A

[解析]口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故選B、A。建議考生運(yùn)用口訣"固型液液"準(zhǔn)確記憶。

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3[.不定項(xiàng)選擇題]A.每滿1年

A.每滿5年

B.每年4月1日前

C.每年7月1日前

D.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起何時(shí)提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)

[答案]A

[解析]設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年7月1日前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.每滿1年

A.每滿5年

B.每年4月1日前

C.每年7月1日前

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于何時(shí)將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

[答案]D

[解析]設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年7月1日前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

[答案]B

[解析]申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。①Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。②Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。③Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。④Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用確證階段是

[答案]C

[解析]申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。①Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。②Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。③Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。④Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.生產(chǎn)記錄

A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

B.銷售記錄

C.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

D.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)

[答案]B

[解析]生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核。銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.生產(chǎn)記錄

A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

B.銷售記錄

C.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

D.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核

[答案]B

[解析]生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核。銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.生產(chǎn)記錄

A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

B.銷售記錄

C.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

D.能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

[答案]C

[解析]生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核。銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.生產(chǎn)記錄

A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

B.銷售記錄

C.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

D.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑

[答案]D

[解析]生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核。銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。