1[.不定項(xiàng)選擇題]A.國家藥品監(jiān)督管理部門

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.統(tǒng)一組織全國藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查的機(jī)構(gòu)是

[答案]D

[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)。(2)食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織全國藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查。(3)藥品審評(píng)中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定。故選A、D、C。

2[.不定項(xiàng)選擇題]A.國家藥品監(jiān)督管理部門

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)的機(jī)構(gòu)是

[答案]C

[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)。(2)食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織全國藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查。(3)藥品審評(píng)中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定。故選A、D、C。

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3[.不定項(xiàng)選擇題]A.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

[答案]B

[解析](1)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(2)化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》格式：H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選B、C。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是

[答案]C

[解析](1)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(2)化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》格式：H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選B、C。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.新藥申請(qǐng)

A.仿制藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.對(duì)己批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)�注�?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

[答案]D

[解析](1)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào);生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(2)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。故選D、A。建議考生運(yùn)用口訣"新藥申請(qǐng)：未上市，改劑途、增新癥、仿生物;補(bǔ)充申請(qǐng)：變?cè)�事�?xiàng)"準(zhǔn)確記憶。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.新藥申請(qǐng)

A.仿制藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

[答案]A

[解析](1)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào);生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(2)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。故選D、A。建議考生運(yùn)用口訣"新藥申請(qǐng)：未上市，改劑途、增新癥、仿生物;補(bǔ)充申請(qǐng)：變?cè)�事�?xiàng)"準(zhǔn)確記憶。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香 港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是

[答案]B

[解析](1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(2)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(3)新藥證書格式：國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選B、A、D。建議考生運(yùn)用口訣"港澳臺(tái)醫(yī)藥C;國藥證/準(zhǔn)字"準(zhǔn)確記憶。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香 港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z�！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是

[答案]A

[解析](1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(2)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(3)新藥證書格式：國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選B、A、D。建議考生運(yùn)用口訣"港澳臺(tái)醫(yī)藥C;國藥證/準(zhǔn)字"準(zhǔn)確記憶。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香 港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。新藥證書Y的格式是

[答案]D

[解析](1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(2)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(3)新藥證書格式：國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選B、A、D。建議考生運(yùn)用口訣"港澳臺(tái)醫(yī)藥C;國藥證/準(zhǔn)字"準(zhǔn)確記憶。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為

[答案]C

[解析]《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);新藥證書號(hào)的格式為藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)的藥品)證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選CBDA。