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1[.不定項選擇題]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

[答案]B

[解析]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡稱GLP。

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2[.不定項選擇題]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

[答案]B

[解析]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡稱GLP。

3[.不定項選擇題]藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于()。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

[答案]C

[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

4[.不定項選擇題]藥品批準文號為國藥準字Z20150002的藥品屬于()。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

[答案]B

[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

5[.不定項選擇題]藥品批準文號為國藥準字HJ20200002的藥品屬于()。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

[答案]D

[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

6[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是()。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

[答案]A

[解析]Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

7[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應用研究階段是()。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

[答案]D

[解析]Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

8[.不定項選擇題]甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示

A.化學藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

[答案]A

[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品:國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準確記憶。

9[.不定項選擇題]乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示

A.化學藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

[答案]D

[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品:國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準確記憶。

10[.不定項選擇題]丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

A.化學藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

[答案]C

[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品:國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準確記憶。