執(zhí)業(yè)藥師備考學習過程中，大量做一些練習題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫預測考點考題，章節(jié)練習題、模擬練習題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.多選題]藥品安全隱患調查的內容包括

A.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致

B.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應證、用法用量要求

C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍

D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因

[答案]ABCD

[解析]藥品安全隱患調查的內容包括：①藥品質量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致;②藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應證、用法用量要求;③可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;④已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;藥品主要使用人群的構成及比例等。故選ABCD。

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2[.多選題]藥品安全隱患評估的主要內容包括

A.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

B.對主要使用人群的危害影響

C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害

D.危害的嚴重與緊急程度

[答案]ABCD

[解析]藥品安全隱患評估的主要內容包括：①對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響;②對主要使用人群的危害影響;③該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;④危害的嚴重與緊急程度;⑤危害導致的后果。故選ABCD。

3[.多選題]藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應

A.不得互相兼任

B.對GMP的實施和產(chǎn)品質量負責

C.有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗

D.有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

[答案]ABCD

[解析]藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應不得互相兼任，其次應有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗、有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理、具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷等。

4[.多選題]藥品生產(chǎn)管理文件包括

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.質量標準和檢驗操作規(guī)程

C.批生產(chǎn)記錄

D.批檢驗記錄

[答案]AC

[解析]藥品生產(chǎn)管理文件包括：生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位操作法或標準操作規(guī)程。故選AC。

5[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的調查評估報告內容有

A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

B.實施召回的原因

C.調查評估結果

D.召回分級

[答案]ABCD

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的調查評估報告內容有①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;②實施召回的原因;③調查評估結果;④召回分級。故選ABCD。

6[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括

A.企業(yè)負責人

B.法定代表人

C.生產(chǎn)管理負責人

D.質量受權人

[答案]ACD

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量受權人。故選A、C、D。

7[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內容有

A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

B.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預期效果

[答案]ABCD

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內容有①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。故選ABCD。

8[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有

A.及時告知醫(yī)務人員相關信息

B.修改標簽和說明書

C.暫停生產(chǎn)、銷售

D.主動召回

[答案]ABCD

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生;對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣"生產(chǎn)告停召改書銷件"準確記憶。

9[.多選題]藥品注冊申請包括

A.新藥申請

B.已有國家標準的藥品申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

[答案]ABCD

[解析]藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。故選ABCD。

10[.多選題]關于藥品注冊檢驗敘述正確的是

A.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗

B.包括對申請藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核

C.進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施

D.報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍

[答案]ABCD

[解析]依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施，報送或抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。故選ABCD。