執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.多選題]我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

[答案]ABC

[解析]關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故選ABC。

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2[.多選題]經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片(商品名為"都可喜")療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

[答案]ABCD

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選ABCD。建議考生運(yùn)用口訣"國藥監(jiān)再評(píng)價(jià)，效不確反應(yīng)大，銷書號(hào)停產(chǎn)進(jìn)，已產(chǎn)進(jìn)監(jiān)督銷"準(zhǔn)確記憶。

3[.多選題]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

A.責(zé)令修改藥品說明書

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

[答案]ABC

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究;必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣"國藥停召改書銷件"準(zhǔn)確記憶。

4[.多選題]國家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快 速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

[答案]ABCD

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快 速審批的藥品有：①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑;②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品;③抗艾滋病、治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;④尚無有效治療手段的疾病的新藥。故選ABCD。

5[.多選題]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

D.具有新藥品種

[答案]ABC

[解析]開辦藥品企業(yè)與具有新品種沒有關(guān)系。

6[.多選題]關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)敘述正確的是

A.須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

[答案]ABCD

[解析]臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，這一階段必須獲得國家藥物監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)在具有臨床藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中實(shí)施，并嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定》的規(guī)定。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期為治療作用確證階段。故選ABCD。

7[.多選題]以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是

A.臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)

B.申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)

C.臨床試驗(yàn)分四期

D.申請(qǐng)新藥可進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有時(shí)可進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)

[答案]ABCD

[解析]臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分四期，申請(qǐng)新藥可進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有時(shí)可進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選ABCD。

8[.多選題]可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根顆粒

[答案]AD

[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。人血白蛋白、狂犬疫苗屬于生物制品，故選A、D。建議考生運(yùn)用口訣"麻精毒毒、生物生化、園(原)中主題(注提)"準(zhǔn)確記憶。

9[.多選題]企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或相當(dāng)學(xué)歷

B.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C.受過成人中、高等教育

D.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

[答案]BD

[解析]企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人需要具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)并有一定藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。故選BD。

10[.多選題]GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.確認(rèn)和驗(yàn)證是一次性的行為

B.首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證

C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件

D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存

[答案]BCD

[解析]確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。