執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫預(yù)測考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.多選題]應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是

A.藥品改變劑量

B.藥品改變給藥途徑

C.藥品增加新適應(yīng)證

D.藥品在原申請范圍內(nèi)補(bǔ)充說明

[答案]AD

[解析]BC為按新藥程序申請的情形。

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2[.多選題]GMP的適用范圍是

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑生產(chǎn)的全過程

D.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

[答案]CD

[解析]GMP的適用范圍于制劑生產(chǎn)的全過程以及制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。故選CD。

3[.多選題]GMP對藥品標(biāo)簽、說明書的管理要求包括

A.藥品的標(biāo)簽、說明書必須經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后方可印制、發(fā)放

B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取

C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名

D.印有批號的剩余標(biāo)簽可回收使用

[答案]BC

[解析]GMP對藥品標(biāo)簽、說明書的管理要求包括：①標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取;②標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名;③標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀、使用應(yīng)有記錄。故選BC。

4[.多選題]對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是

A.為2006年批準(zhǔn)的新藥證書

B.S代表生物制品

C.0198代表順序號

D.2006代表年份

[答案]ABCD

[解析]S代表生物制品，2006代表年號，0198代表順序號。放選ABCD。

5[.多選題]不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是

A.傳染病患者

B.皮膚病患者

C.心臟病患者

D.體表有傷者

[答案]ABD

[解析]不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是傳染病患者、皮膚病患者、非藥學(xué)技術(shù)人員。故選ABD。

6[.多選題]產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有

A.藥品的申請和審批文件

B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

D.批檢驗(yàn)記錄

[答案]ABCD

[解析]產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括：批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、藥品的申請和審批文件、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。故選ABCD。

7[.多選題]哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款

A.未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的

B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的

C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的

D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的

[答案]ABCD

[解析]對未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的，拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的，未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的，變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的，可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正，逾期未改正的，處2萬元以下罰款。故選ABCD。

8[.多選題]目前對新藥的臨床試驗(yàn)申請，實(shí)行

A.一次性審批

B.分期申報(bào)

C.分期審評審批

D.逾期未實(shí)施的，應(yīng)重新申請

[答案]AD

[解析]對新藥的臨床試驗(yàn)申請，實(shí)行一次性審批，不再采取分期申報(bào)、分期審評審批。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

9[.多選題]屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有

A.腭裂

B.耳聾

C.橫紋肌溶解

D.皮疹及皮膚瘙癢

[答案]ABC

[解析]腭裂屬于出生缺陷;耳聾、橫紋肌溶解屬于顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。故選ABC。

10[.多選題]患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向

A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

[答案]ABCD

[解析]個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。故選ABCD。