執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過(guò)程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過(guò)程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫(kù)預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專(zhuān)業(yè)答疑

1[.單選題]藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

[答案]D

[解析]《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年。

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2[.單選題]某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對(duì)該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)

A.按假藥處理

B.按劣藥處理

C.撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

D.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

[答案]C

[解析]《藥品管理法》第42條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

3[.單選題]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確切、不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)

C.按假藥處理

D.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

[答案]B

[解析]《藥品管理法》第42條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

4[.單選題]批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)

[答案]B

[解析]《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。故選B。

5[.單選題]以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、存放的說(shuō)法中，正確的是

A.專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣偶渔i保管，專(zhuān)賬記錄

B.專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄

C.專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢?zhuān)人保管記錄

D.專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣�，�?zhuān)人保管，專(zhuān)賬記錄

[答案]B

[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求：麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄。故選B。

6[.單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

[答案]A

[解析]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。故選A。

7[.單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該采取的措施不包括

A.立即銷(xiāo)毀

B.記錄新的不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷

[答案]A

[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第65條：制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查。

8[.單選題]驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]C

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

9[.單選題]初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]B

[解析]Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)。故選B。

10[.單選題]在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]C

[解析]Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，病例數(shù)不得少于300例。