執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫預(yù)測考點考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.單選題]對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口()內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

[答案]D

[解析]對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測。

掃描下方二維碼，進入“每日一練”免費在線測試

2[.單選題]對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品檢驗機構(gòu)

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準(zhǔn)確記憶。

3[.單選題]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選D。

4[.單選題]我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回，該藥品召回的責(zé)任主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。

5[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是()。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機構(gòu)

C.藥品上市許可持有人

D.醫(yī)療機構(gòu)

[答案]C

[解析]藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

6[.單選題]對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

[答案]C

[解析]C項，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用該藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

7[.單選題]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

[答案]B

[解析](1)許可事項變更指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。故A正確。(2)《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。故B錯誤。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項。故C正確。(4)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故D正確。

8[.單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)

[答案]C

[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故A、B錯誤，C正確。(2)質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故D錯誤。

9[.單選題]關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

[答案]D

[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。故B正確。(3)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。故C正確。(4)監(jiān)測期內(nèi)新藥的使用法律上沒有限制規(guī)定，故D錯誤。建議考生運用口訣"期內(nèi)申請不受理，生產(chǎn)考察年報省，不超5年監(jiān)測期"準(zhǔn)確記憶。

10[.單選題]《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

[答案]D

[解析]《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個月申請再次注冊。