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　　1[.單選題]執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　A.造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　B.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

　　D.由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　[答案]B

　　[解析](1)定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責任：①由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;②逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬～5萬元的罰款;③情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的法律責任：①由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;②造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。(3)執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責任：①由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;②造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書。(4)處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

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　　2[.單選題]根據(jù)《藥品管理法》，銷售劣藥的藥品零售藥店應該承擔的行政責任不包括

　　A.沒收違法銷售的藥品和違法所得

　　B.并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

　　C.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證

　　D.十年內(nèi)不受理藥品零售藥店的經(jīng)營許可申請

　　[答案]D

　　[解析]考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責任。選項D在生產(chǎn)、銷售假藥時，會對單位進行十年資格罰，但是對于劣藥，沒有這樣的規(guī)定。故答案為D。

　　3[.單選題]根據(jù)《疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》，申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員給予的行政處罰不包括

　　A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

　　B.并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款

　　C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

　　D.由公安機關處五日以上十五日以下拘留

　　[答案]C

　　[解析]考查騙取許可證或批準證明文件的法律責任。根據(jù)《疫苗管理法》第八十一條和《藥品注冊管理辦法》第一百一十二條的規(guī)定，申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

　　4[.題干]

　　A.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

　　B.以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

　　C.存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師

　　D.藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關規(guī)定

　　[問題1][單選題]按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進行處罰的違法情形是

　　[答案]D

　　[解析]考查違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責任。其一，藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進行處罰。其二，以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　[問題2][單選題]由發(fā)證部門給予“撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”處罰的違法情形是

　　[答案]A

　　[解析]考查違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責任。其一，藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進行處罰。其二，以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　5[.多選題]根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，下列違法情形可以由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行基本處罰和移交處罰的有

　　A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的

　　B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范的

　　C.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的

　　D.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的

　　[答案]B C D

　　[解析]考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任，違反質(zhì)量管理規(guī)范的法律責任，違反疫苗儲存、運輸要求的法律責任。選項B、選項C、選項D中的責令改正，給予警告，罰款這種基本處罰可以由縣級藥品監(jiān)督管理部門處罰，但是吊銷藥品批準證明文件需要移交國家藥品監(jiān)督管理部門處罰，吊銷藥品生產(chǎn)許可證則需要移交省級藥品監(jiān)督管理部門處罰。選項A主要由省級以上藥品監(jiān)督管理部門處罰。故答案為BCD。

　　6[.題干] 

　　A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的

　　B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范的

　　C.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的

　　D.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》

　　[問題1][單選題]給予法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”資格罰的違法行為是

　　[答案]A

　　[解析]考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任，違反質(zhì)量管理規(guī)范的法律責任，違反疫苗儲存、運輸要求的法律責任。其一，疫苗假劣藥最重，責任人員終身禁業(yè);其二，違反質(zhì)量管理規(guī)范和違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的違法行為較重，責任人員十年直至終身禁業(yè);其三，冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的屬于比較平常的運輸和儲存違法行為，沒有規(guī)定資格罰。

　　[問題2][單選題]未規(guī)定法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員資格罰的違法行為是

　　[答案]D

　　[解析]考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任，違反質(zhì)量管理規(guī)范的法律責任，違反疫苗儲存、運輸要求的法律責任。其一，疫苗假劣藥最重，責任人員終身禁業(yè);其二，違反質(zhì)量管理規(guī)范和違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的違法行為較重，責任人員十年直至終身禁業(yè);其三，冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的屬于比較平常的運輸和儲存違法行為，沒有規(guī)定資格罰。

　　7[.單選題]根據(jù)《廣告法》，發(fā)布處方藥廣告、藥品類易制毒化學品廣告、戒毒治療的醫(yī)療器械和治療方法廣告的，由市場監(jiān)督管理部門對廣告主給予的行政處罰是

　　A.責令停止發(fā)布廣告，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請

　　B.沒收廣告費用，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件

　　C.責令停止發(fā)布廣告，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件、三年內(nèi)不受理其廣告審查申請

　　D.沒收廣告費用，處一百萬元以上罰款，情節(jié)嚴重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件

　　[答案]A

　　[解析]考查違反藥品廣告管理的法律責任。根據(jù)《廣告法》第五十七條的規(guī)定，有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請;對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費用，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件：①發(fā)布處方藥廣告、藥品類易制毒化學品廣告、戒毒治療的醫(yī)療器械和治療方法廣告的;②在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品廣告的。

　　8[.多選題]根據(jù)《藥品管理法》，以“責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證”進行處罰的違法情形包括

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

　　B.藥品零售企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項

　　C.藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

　　D.藥品上市許可持有人沒有《藥品經(jīng)營許可證》批發(fā)自己生產(chǎn)的藥品的

　　[答案]A B C

　　[解析]考查經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定記錄，零售企業(yè)未依法開展藥學服務的法律責任。

　　9[.多選題]根據(jù)《藥品管理法》，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元�？梢蕴岢鲞@種懲罰性賠償要求的違法情形有

　　A.生產(chǎn)假藥

　　B.生產(chǎn)劣藥

　　C.明知是假藥仍然銷售、使用的

　　D.明知是劣藥仍然銷售、使用的

　　[答案]A B C D

　　[解析]考查首付責任制與懲罰性賠償。對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償。

　　10[.題干]

　　A.拘役

　　B.拘留

　　C.開除

　　D.留置

　　[問題1][單選題]屬于刑事責任的是

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品安全法律責任的分類。其一，拘役是刑罰，是刑事訴訟中的強制措施;行政拘留屬于治安行政處罰，民事拘留屬于民事訴訟中的強制措施。其二，拘役一般是1個月以上6個月以下，拘留一般不超過15日。其三，留置一般是公安機關批準將當場盤問發(fā)現(xiàn)的違法犯罪嫌疑人留在公安機關繼續(xù)查問的行為，對公務人員的“雙規(guī)”也改成了“留置”。

　　[問題2][單選題]屬于行政處分的是

　　[答案]C

　　[解析]考查藥品安全法律責任的分類。其一，拘役是刑罰，是刑事訴訟中的強制措施;行政拘留屬于治安行政處罰，民事拘留屬于民事訴訟中的強制措施。其二，拘役一般是1個月以上6個月以下，拘留一般不超過15日。其三，留置一般是公安機關批準將當場盤問發(fā)現(xiàn)的違法犯罪嫌疑人留在公安機關繼續(xù)查問的行為，對公務人員的“雙規(guī)”也改成了“留置”。

　　[問題3][單選題]屬于行政處罰的是

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品安全法律責任的分類。其一，拘役是刑罰，是刑事訴訟中的強制措施;行政拘留屬于治安行政處罰，民事拘留屬于民事訴訟中的強制措施。其二，拘役一般是1個月以上6個月以下，拘留一般不超過15日。其三，留置一般是公安機關批準將當場盤問發(fā)現(xiàn)的違法犯罪嫌疑人留在公安機關繼續(xù)查問的行為，對公務人員的“雙規(guī)”也改成了“留置”。

　　11[.單選題]《人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準可以轉(zhuǎn)讓的是

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品經(jīng)營許可證

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

　　D.藥品上市許可

　　[答案]D

　　[解析]考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任，藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務。其一，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。選項D符合此規(guī)定。其二，根據(jù)《藥品管理法》第122條的規(guī)定，非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，將給予比較嚴厲的行政處罰。選項A、選項B和選項C三個許可證不可以轉(zhuǎn)讓，需要進行變更來實現(xiàn)轉(zhuǎn)讓的效果。故答案為D。

　　12[.單選題]根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰定性的是

　　A.某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)、銷售

　　B.某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品

　　C.某社區(qū)衛(wèi)生服務中心給兒童注射的疫苗屬于假藥

　　D.某醫(yī)院給老年人超適應癥范圍使用藥品

　　[答案]D

　　[解析]考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責任。選項A屬于“以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品”，為假藥，且構(gòu)成從重處罰。選項B“變質(zhì)的”，為假藥;使用對象為“兒童”構(gòu)成從重處罰。選項C屬于“生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥”，構(gòu)成從重處罰。注意社區(qū)衛(wèi)生服務中心的使用疫苗行為構(gòu)成銷售行為。選項D不屬于“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，也就是醫(yī)生在用藥時，并沒有改變藥品說明書或標簽上面的標注內(nèi)容，而只是使用行為的改變。一般情況下，超適應癥用藥是不允許的，但是特殊情況下經(jīng)政府授權(quán)是可以這么用藥的。也就是選項D構(gòu)不成假藥。故答案為D。

　　13[.單選題]未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

　　A.未經(jīng)批準擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的

　　B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

　　C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

　　D.應辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

　　[答案]B

　　[解析]考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責任，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任。其一，選項A、C都是沒有《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，選項D是《藥品經(jīng)營許可證》失效后經(jīng)營，相當于沒有《藥品經(jīng)營許可證》，都屬于無證經(jīng)營。排除法，確定答案為B。其二，選項B有《藥品經(jīng)營許可證》，是將《藥品經(jīng)營許可證》出租、出借，構(gòu)成出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》.構(gòu)不成無證經(jīng)營。故答案為B。

　　14[.單選題].根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應該給予的處罰不包括

　　A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

　　B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

　　C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

　　D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算

　　[答案]C

　　[解析]考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任。選項C需要情節(jié)嚴重的情況下才發(fā)生。故答案為C。

　　15[.單選題]根據(jù)《藥品管理法》，應當撤銷相關許可，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分的違法情形不包括

　　A.不符合條件而批準進行藥物臨床試驗的

　　B.對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的

　　C.對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的

　　D.對不符合條件的單位頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的

　　[答案]D

　　[解析]考查違法發(fā)放證書、批準證明文件的法律責任。營業(yè)執(zhí)照是由市場監(jiān)督管理部門主管的，也是由其處罰。選項D說法錯誤。故答案為D。