執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫預(yù)測考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

　　1[.題干]A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　[問題1][單選題]醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“閩械注準(zhǔn)20152400100”的是

　　A.

　　B.

　　C.

　　D.

　　[答案]B

　　[解析]考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。其一，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)年份后面的那位數(shù)字是醫(yī)療器械的管理分類。備案證書會(huì)出現(xiàn)“備”字。其二，也可以根據(jù)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)來判斷，但是要比上述方法記憶量大。

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　　[問題2][單選題]醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“國械注準(zhǔn)20153151756”的是

　　A.

　　B.

　　C.

　　D.

　　[答案]C

　　[解析]考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。其一，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)年份后面的那位數(shù)字是醫(yī)療器械的管理分類。備案證書會(huì)出現(xiàn)“備”字。其二，也可以根據(jù)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)來判斷，但是要比上述方法記憶量大。

　　[問題3][單選題]醫(yī)療器械備案證編號(hào)為“浙溫械備20140063號(hào)”的是

　　A.

　　B.

　　C.

　　D.

　　[答案]D

　　[解析]考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。其一，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)年份后面的那位數(shù)字是醫(yī)療器械的管理分類。備案證書會(huì)出現(xiàn)“備”字。其二，也可以根據(jù)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)來判斷，但是要比上述方法記憶量大。

　　2[.單選題]助聽器是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　[答案]B

　　[解析](中醫(yī)用)針灸針、助聽器是第二類醫(yī)療器械，(中醫(yī)用)刮痧板是第一類醫(yī)療器械。

　　3[.單選題]關(guān)于醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)及結(jié)果處理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)

　　B.對(duì)再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案

　　C.對(duì)再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案

　　D.第二類醫(yī)療器械境外注冊(cè)人未申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理的部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證

　　[答案]D

　　[解析]考查醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理。第二類醫(yī)療器械境內(nèi)是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，境外則是由國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。選項(xiàng)D說法不全面。故答案為D。

　　4[.題干]A.國家化妝品監(jiān)督管理部門審批管理B.國家化妝品監(jiān)督管理部門備案管理C.省(區(qū)、市)化妝品監(jiān)督管理部門審批管理D.省(區(qū)、市)化妝品監(jiān)督管理部門備案管理

　　[問題1][單選題]某化妝品的文號(hào)為“粵G妝網(wǎng)備字2020085851”，該化妝品上市許可的管理方式是

　　[答案]D

　　[解析]化妝品取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。普通化妝品備案編號(hào)規(guī)則:國產(chǎn)產(chǎn)品，省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù);進(jìn)口產(chǎn)品，國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。特殊化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則:國產(chǎn)產(chǎn)品，國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù);進(jìn)口產(chǎn)品，國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。

　　[問題2][單選題]某化妝品的文號(hào)為“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(滬)2021002035”，該化妝品上市許可的管理方式是

　　[答案]B

　　[解析]化妝品取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。普通化妝品備案編號(hào)規(guī)則:國產(chǎn)產(chǎn)品，省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù);進(jìn)口產(chǎn)品，國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。特殊化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則:國產(chǎn)產(chǎn)品，國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù);進(jìn)口產(chǎn)品，國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。

　　5[.單選題](中醫(yī)用)針灸針是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　[答案]B

　　[解析](中醫(yī)用)針灸針、助聽器是第二類醫(yī)療器械，(中醫(yī)用)刮痧板是第一類醫(yī)療器械。

　　6[.單選題](中醫(yī)用)刮痧板是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　[答案]A

　　[解析](中醫(yī)用)針灸針、助聽器是第二類醫(yī)療器械，(中醫(yī)用)刮痧板是第一類醫(yī)療器械。故選A。

　　7[.題干]A.啟動(dòng)召回的途徑不同B.安全性不同C.缺陷嚴(yán)重程度D.效果不同

　　[問題1][單選題]醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回的依據(jù)是

　　[答案]A

　　[解析]考查醫(yī)療器械召回管理。

　　[問題2][單選題]醫(yī)療器械召回分為三級(jí)的依據(jù)是

　　[答案]C

　　[解析]考查醫(yī)療器械召回管理。

　　8[.單選題]非使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的其他其他保健食品

　　A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

　　C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案

　　[答案]D

　　[解析](1)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。(2)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。(3)其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案。

　　9[.單選題]境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]A

　　[解析]境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。故選A。

　　10[.單選題]有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

　　B.功能類保健食品以治療疾病為目的

　　C.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的

　　D.保健食品對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害

　　[答案]B

　　[解析]保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品;即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：①以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品;②以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。

　　11[.單選題]由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽相比，需要特別標(biāo)注的是

　　A.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式

　　B.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)

　　C.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法

　　D.具有安全使用的特別說明

　　[答案]D

　　[解析]考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。這和非處方藥的管理有類似之處。

　　12[.單選題]經(jīng)營實(shí)行許可管理的是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.所有醫(yī)療器械

　　[答案]C

　　[解析]第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理。

　　13[.單選題]醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)

　　A.永久保存

　　B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

　　C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

　　D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

　　[答案]D

　　[解析]醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。(1)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。(2)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。(3)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　14[.單選題]注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件的，應(yīng)在

　　A.7日內(nèi)報(bào)告

　　B.20日內(nèi)報(bào)告

　　C.30日內(nèi)報(bào)告

　　D.15日內(nèi)報(bào)告

　　[答案]C

　　[解析]考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。本題不在中國境內(nèi)，時(shí)間最長，30日?qǐng)?bào)告，這與藥品不良反應(yīng)的情況一樣，故答案為C。

　　15[.單選題]醫(yī)療器械使用單位對(duì)一般的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)

　　A.永久保存

　　B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

　　C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

　　D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

　　[答案]B

　　[解析]醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。(1)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。(2)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。(3)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。