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　　1[.題干]患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解。并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

　　[問題1][單選題]根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為

　　A.一般藥品不良反應

　　B.新的藥品不良反應

　　C.藥品不良事件

　　D.嚴重藥品不良反應

　　[答案]D

　　[解析]嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

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　　[問題2][單選題]根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法，正確的是

　　A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告

　　B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應報告

　　C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告

　　D.應當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應報告表并報告

　　[答案]D

　　[解析]考查個例藥品不良反應的報告和處置。其一，所給情景顯然是藥品不良反應，需要向不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。其二，死亡病例，立即報告，所給情景沒有死亡，立即報告不成立。

　　2[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于()。

　　A.常見藥品不良反應

　　B.輕微藥品的不良反應

　　C.新的藥品不良反應

　　D.嚴重藥品不良反應

　　[答案]D

　　[解析]嚴重藥品不良反應：(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷(5)導致住院或者住院時間延長;(6)導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　3[.單選題]根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是

　　A.藥物警戒制度

　　B.藥品不良反應監(jiān)測和報告制度

　　C.藥品召回制度

　　D.藥品安全風險管理制度

　　[答案]A

　　[解析]考查藥物警戒。重點區(qū)分藥物警戒和藥品安全風險管理。藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預�！端幤饭芾矸ā凡�沒有對此制度進行明確規(guī)定。

　　4[.多選題]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

　　[答案]A B C

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究;必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報一健委。

　　5[.單選題]下列不屬于藥品追溯體系建設(shè)目標的是

　　A.及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈

　　B.及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追

　　C.及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，有效防范非法藥品進入合法渠道

　　D.及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可以報告藥品不良反應

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品追溯體系建設(shè)的目標。藥品追溯體系建設(shè)的目標之一是“確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究”。藥品不良反應的報告是通過藥品不良反應監(jiān)測和報告體系來進行的，不是藥品追溯體系。

　　6[.題干]A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《人民共和國藥品管理法》對藥品上市后風險管理的規(guī)定

　　[問題1][單選題]應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是

　　[答案]A

　　[解析]

　　[問題2][單選題]由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定的事項是

　　[答案]B

　　[解析]

　　[問題3][單選題]藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回的事項是

　　[答案]C

　　[解析]考查藥品上市后風險管理。越嚴重的事項，管理措施越嚴格越復雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，最輕，報告即可;已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，情況比較重，需要緊急控制措施;藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，情況最重，需要召回藥品;假劣藥不屬于召回范圍，會進行比藥品召回更嚴厲的處罰。故第1題答案為A，第2題答案為B，第3題答案為C。

　　7[.單選題]下列說法錯誤的是

　　A.藥品安全風險特點：復雜性、不可預見性、不可避免性

　　B.藥品安全管理最核 心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結(jié)合起來，形成全鏈條管理

　　C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的全過程管理，藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任

　　D.藥品安全風險可分為人為風險和自然風險，前者是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風險，是客觀存在的;后者屬于“偶然風險”，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)，是我國藥品安全風險的關(guān)鍵因素

　　[答案]D

　　[解析]D選項應為：藥品安全風險可分為自然風險和人為風險，前者是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風險，是客觀存在的;后者屬于“偶然風險”，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)，是我國藥品安全風險的關(guān)鍵因素。

　　8[.單選題]杜冷丁即鹽酸哌替啶，可以鎮(zhèn)痛，使用不當會使而人成癮，這表現(xiàn)了藥品特殊性中的

　　A.專 屬性

　　B.兩重性

　　C.質(zhì)量重要性

　　D.時限性

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品的特殊性。

　　9[.單選題]藥品人為風險的來源不包括

　　A.不合理用藥

　　B.用藥差錯

　　C.藥品不良反應

　　D.藥品質(zhì)量問題

　　[答案]C

　　[解析]人為風險屬于藥品藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關(guān)鍵因素。

　　10[.單選題]根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得

　　A.臨床用藥

　　B.零售藥店線下銷售

　　C.做廣告

　　D.網(wǎng)絡銷售

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品分類與質(zhì)量特性。其一，國家實行特殊管理的藥品臨床均可用藥，選項A與題干不符。其二，血液制品、醫(yī)療用毒性藥品可以在零售藥店銷售，第二類精神藥品可以在零售連鎖企業(yè)門店銷售，選項B與題干不符。其三，疫苗、血液制品可以做廣告，選項C與題干不符。故答案為D。

　　11[.單選題]國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)將及時向持有人反饋收集到的藥品不良反應信息，持有人應當

　　A.對反饋的藥品不良反應信息進行分析評價，并按個例不良反應的報告范圍和時限上報

　　B.對反饋的藥品不良反應信息進行分析評價，并納入藥品定期安全性更新報告上報

　　C.對反饋的藥品不良反應信息進行重點監(jiān)測，并按個例不良反應的報告范圍和時限上報

　　D.對反饋的藥品不良反應信息進行重點監(jiān)測，并納入藥品定期安全性更新報告上報

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求。國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)將及時向持有人反饋收集到的藥品不良反應信息，持有人應當對反饋的藥品不良反應信息進行分析評價，并按個例不良反應的報告范圍和時限上報。

　　12[.單選題]根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

　　A.藥品檢驗機構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商

　　D.藥品上市許可持有人

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品不良反應報告主體。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　13[.單選題]根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價某藥品超過有效期，應該采取的措施是

　　A.注銷藥品注冊證書

　　B.不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C.應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施

　　D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　[答案]C

　　[解析]考查藥品上市后風險管理。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等的措施。

　　14[.單選題]根據(jù)中國共產(chǎn)黨第十九屆四中全會通過的《中共中央關(guān)于堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問題的決定》，加強和改進食品藥品監(jiān)管制度，保障人民身體健康和生命安全屬于

　　A.健全公共安全體制機制的重要內(nèi)容

　　B.健全藥品監(jiān)督管理體制機制的重要內(nèi)容

　　C.健全醫(yī)藥衛(wèi)生體制機制的重要內(nèi)容

　　D.健全醫(yī)療保障體制機制的重要內(nèi)容

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品安全的風險管理要求。題干中的關(guān)鍵內(nèi)容是“生命安全”，選項A最合適。故答案為A。

　　15[.單選題]根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是

　　A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果

　　B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果

　　C.風險與利益權(quán)衡的結(jié)果

　　D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果

　　[答案]C

　　[解析]考查藥品安全的風險管理要求。藥品安全性、有效性間的權(quán)衡是藥品上市最關(guān)心的，藥物經(jīng)濟學只是輔助證據(jù)。