執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過(guò)程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過(guò)程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫(kù)預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專(zhuān)業(yè)答疑

　　1[.不定項(xiàng)選擇題]《藥品注冊(cè)證書(shū)》有效期為

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)，再注冊(cè)后有效期仍然為5年。

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　　2[.不定項(xiàng)選擇題]《藥品注冊(cè)證書(shū)》經(jīng)過(guò)再注冊(cè)后的有效期為

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)，再注冊(cè)后有效期仍然為5年。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求

　　A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)

　　B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

　　C.禁止臨床試驗(yàn)

　　D.暫緩臨床試驗(yàn)

　　[答案]A

　　[解析]考查仿制藥注冊(cè)要求。題干中的“生物等效性研究”屬于臨床試驗(yàn)的一部分，故答案為A。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以

　　A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)

　　B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

　　C.禁止臨床試驗(yàn)

　　D.暫緩臨床試驗(yàn)

　　[答案]B

　　[解析]考查仿制藥注冊(cè)要求。根據(jù)題干，屬于豁免臨床試驗(yàn)的情況，故答案為B。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]()是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊(cè)

　　[答案]C

　　[解析]藥物臨床試驗(yàn)是指要以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。故選C。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]()階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊(cè)

　　[答案]C

　　[解析]藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。故選C。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]()的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊(cè)

　　[答案]A

　　[解析]藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。故選A。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示()。

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進(jìn)口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　[答案]A

　　[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào);②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào);③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選A。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190010”，其中Z表示()。

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進(jìn)口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　[答案]D

　　[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào);②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào);③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選D。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在()階段進(jìn)行。

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊(cè)

　　[答案]D

　　[解析]Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選D。