執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過(guò)程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過(guò)程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫(kù)預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專(zhuān)業(yè)答疑

　　1[.多選題]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括

　　A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

　　B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的有關(guān)規(guī)定

　　C.不合格藥品和退貨藥品的管理

　　D.特殊管理藥品的管理

　　[答案]ABCD

　　[解析]本題考查的是質(zhì)量管理制度。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：①質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;②質(zhì)量體系的審核;③有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;④質(zhì)量否決的規(guī)定;⑤質(zhì)量信息管理;⑥首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;⑦質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;⑧倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;⑨有關(guān)記錄和憑證的管理;⑩特殊管理藥品的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。故選ABCD。

　　2[.多選題]GMP中關(guān)于制藥用水的說(shuō)法正確的是

　　A.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)是飲用水

　　B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)

　　C.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄

　　D.制藥用水符合《人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求

　　[答案]ACD

　　[解析]純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

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　　3[.多選題]藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容有

　　A.召回藥品的具體情況

　　B.實(shí)施召回的原因

　　C.調(diào)查評(píng)估結(jié)果

　　D.召回分級(jí)

　　[答案]ABCD

　　[解析]調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容包括：①召回藥品的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等藥品信息;②實(shí)施召回的原因;③調(diào)查評(píng)估結(jié)果;④召回分級(jí)。

　　4[.多選題]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

　　A.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

　　B.應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品

　　C.應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性

　　D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即銷(xiāo)毀

　　[答案]ABC

　　[解析]發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。藥品銷(xiāo)毀應(yīng)當(dāng)在藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。

　　5[.多選題]個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向

　　A.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　B.當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

　　D.當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　[答案]AC

　　[解析]個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

　　6[.多選題]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)包括

　　A.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究

　　B.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作

　　C.對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

　　D.組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作

　　[答案]ABCD

　　[解析]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)包括：①組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究;②承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;③對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;⑤承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作。故選ABCD。

　　7[.多選題]關(guān)于批的說(shuō)法正確的是

　　A.每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)

　　B.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

　　C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備混合所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批

　　D.口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　[答案]ABD

　　[解析]口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　8[.多選題]關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法正確的是

　　A.因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力

　　B.因產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)

　　C.可以委托部分工序加工

　　D.需要經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

　　[答案]ABD

　　[解析]委托加工不包括部分工序的委托加工行為。

　　9[.多選題]未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

　　A.研究人員可以作為學(xué)術(shù)論文發(fā)表

　　B.有關(guān)單位專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的人員可以撰寫(xiě)論文公開(kāi)發(fā)表

　　C.任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得提供和引用

　　D.對(duì)擅自提供或引用者給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處分

　　[答案]CD

　　[解析]未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得提供和引用，對(duì)擅自提供或引用者給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處分。故選CD。

　　10[.多選題]藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是

　　A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

　　B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)

　　C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

　　D.指導(dǎo)合理用藥

　　[答案]AD

　　[解析]藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥。故選AD。