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　　1[.多選題]藥品生產企業(yè)的調查評估報告內容有()。

　　A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

　　B.實施召回的原因

　　C.調查評估結果

　　D.召回分級

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產企業(yè)的調查評估報告內容有：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息;②實施召回的原因;③調查評估結果;④召回分級。材料題根據下面資料，回答35-36題某外資企業(yè)生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據以及全球臨床安全數(shù)據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度分析對患者不會產生風險。國家藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求該企業(yè)務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量。之后，國家藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進行三級召回。

　　2[.多選題]有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證

　　B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑

　　C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　[答案]ACD

　　[解析](1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產，故B錯誤。(2)藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。(3)藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產企業(yè)或藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的，應當按照規(guī)定申請藥品GMP認證，故A正確。

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　　3[.多選題]有關上市許可持有人制度的說法，正確的有

　　A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

　　B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人

　　C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品

　　D.藥品上市許可持有人轉讓給企業(yè)生產時，需要進行藥品技術審評、生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗

　　[答案]AB

　　[解析](1)試點行政區(qū)域內藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。(2)持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品：持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業(yè)生產。故C錯誤。(3)持有人轉讓給企業(yè)生產時，只進行生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。故D錯誤。

　　4[.多選題]對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括

　　A.所有可疑的不良反應

　　B.說明書中未載明的不良反應

　　C.服用后引起死亡的不良反應

　　D.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　[答案]BCD

　　[解析](1)新藥監(jiān)測期已滿的藥品屬于其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。(3)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。

　　5[.多選題]有關藥品生產的說法，錯誤的有

　　A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　D.中藥飲片出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗

　　[答案]ABC

　　[解析](1)藥品的生產：藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。故A、B錯誤。(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;②不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯誤。

　　6[.多選題]對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業(yè)應當回避

　　[答案]AB

　　[解析](1)藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業(yè)應當予以協(xié)助。故D錯誤。(3)藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。

　　7[.多選題]下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是

　　A.國家藥監(jiān)局可以對批準生產的新藥設立監(jiān)測期，自新藥批準日起最長不超過5年

　　B.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓

　　C.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可

　　D.國家藥監(jiān)局可以將已批準的非處方藥根據應用情況轉換為處方藥

　　[答案]ABCD

　　[解析]《新藥注冊管理辦法》規(guī)定：國家藥監(jiān)局可以對批準生產的新藥設立監(jiān)測期，自新藥批準日起最長不超過5年;新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓;申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可;國家藥監(jiān)局可以將已批準的非處方藥根據應用情況轉換為處方藥;國家藥監(jiān)局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。故選ABCD。

　　8[.多選題]關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是

　　A進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物

　　B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面

　　C.員工按規(guī)定更衣

　　D.生產區(qū)和儲存區(qū)應當有足夠的空間

　　[答案]ABCD

　　[解析]《藥品生產質量管理規(guī)范》要求：①進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。②任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。③操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。④生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染。故選ABCD。

　　9[.多選題]《藥品注冊管理辦法》適用于

　　A.人民共和國境內從事藥物研制和臨床研究

　　B.境外從事藥物研制和臨床研究

　　C.申請藥物臨床研究、藥品生產或進口

　　D.申請藥品出口

　　[答案]AC

　　[解析]《藥品注冊管理辦法》是對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。故選AC。

　　10[.多選題]根據2016年3月發(fā)布的《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，化學藥品新注冊分類中按照新藥程序申報的是

　　A.境內外均未上市的創(chuàng)新藥

　　B.境內外均未上市的改良型新藥

　　C.境內申請人仿制境外上市境內未上市原研藥品的藥品

　　D.境外上市的藥品申請在境內上市

　　[答案]AB

　　[解析]AB按新藥程序申請;C按仿制藥的程序申請;D按進口藥品的程序申請。