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2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)測(cè)試題及答案四

來源:考試網(wǎng)  [ 2021年09月24日 ]  【

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  A型題

  1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是由

  A.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門

  B.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

  C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  『正確答案』C

  『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

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  2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行),下列品種中,可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

  A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

  B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的麻醉藥品注射劑

  C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

  D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

  『正確答案』B

  『答案解析』

  不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種:

  (1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的

  (2)未經(jīng)批準(zhǔn)

  (3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

  (4)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

  (5)中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

  (6)其他

  [注]麻、精,持制劑許可證和印鑒卡,省DA批準(zhǔn),可申報(bào)

  A型題

  1.該抗菌藥品注射劑的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率達(dá)到70%,應(yīng)

  A.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

  B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

  C.應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

  D.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

  『正確答案』B

  『答案解析』耐藥性率超過50%-參照藥敏結(jié)果選用。

  B型題

  A.普通使用級(jí)  B.非限制使用級(jí)

  C.限制使用級(jí)  D.特殊使用級(jí)

  1."經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小,價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。"屬于

  『正確答案』B

  2.“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大,或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。”屬于

  『正確答案』C

  3.價(jià)格昂貴的抗菌藥物;具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜隨意使用的抗菌藥,屬于

  『正確答案』D

  『答案解析』

  非限制使用級(jí):安全有效、耐藥性影響小、價(jià)格低。

  限制使用級(jí):安全有效、耐藥性影響大、價(jià)格較高。

  特殊使用級(jí):具有明顯嚴(yán)重不良反應(yīng);需嚴(yán)格控制,避免過快產(chǎn)生耐藥性;療效、安全性方面的臨床資料較少的;價(jià)格昂貴;

  【B型題】

  A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

  B.毒性中藥飲片

  C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

  D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

  1.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)( )。

  『正確答案』D

  『答案解析』 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)中藥品種具備的條件是:(1)對(duì)特定疾病有特殊療效的;(2)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的;選項(xiàng)D當(dāng)選。

  2.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是(  )。

  『正確答案』D

  『答案解析』中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,不得公開;(2)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理;選項(xiàng)D當(dāng)選。

  3.限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是(  )。

  『正確答案』C

  『答案解析』備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括:(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑;選項(xiàng)C當(dāng)選。

  【A型題】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是( )

  A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

  B.具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑

  C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

  D.某藥品新列入興奮劑目錄后,藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購(gòu)進(jìn)的該藥品

  『正確答案』A

  『答案解析』含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

  【A型題】下列藥品說明書和標(biāo)簽中,藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是( )。

  A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

  B.某藥品的通用名字字體采用深綠色,與背景形成強(qiáng)烈反差

  C.某藥品的商品名字字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的二分之一

  D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的三分之一

  『正確答案』C

  『答案解析』外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字;選項(xiàng)A錯(cuò)誤。藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,不得使用其他顏色。但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求;選項(xiàng)B錯(cuò)誤。(注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4;選項(xiàng)D錯(cuò)誤。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一;選項(xiàng)C正確。


責(zé)編:jianghongying

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