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2021年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)章節(jié)測試題:中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

來源:考試網(wǎng)  [ 2021年08月14日 ]  【

  執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中,大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題:考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試?碱}庫預(yù)測考點(diǎn)考題,章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

  1[.單選題]可以申請中藥一級保護(hù)品種的是

  A.國家一級保護(hù)野生藥材物種

  B.已申請專利的中藥品種

  C.對特定疾病有特殊療效的中藥品種

  D.對特定疾病有顯著療效的中藥品種

  [答案]C

  [解析](1)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護(hù)品種,而不是國家一級保護(hù)野生藥材物種。故A錯誤。(2)申請專利的中藥品種,依照專利法的規(guī)定辦理。故B錯誤。(3)對特定疾病有特殊療效的可以申請中藥一級保護(hù)品種。故C正確。(4)對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請中藥二級保護(hù)品種。故D錯誤。

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  2[.單選題]下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法,錯誤的是

  A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成,工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

  B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月,依照程序申報

  C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外,被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

  D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時,必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

  [答案]D

  [解析](1)中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法保密,不得公開;向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。故A正確。(2)中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月,依照程序申報。故B正確。(3)除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外,被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。故C正確。(4)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時,必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。故D錯誤。建議考生運(yùn)用口訣“中藥一級保密;保護(hù)期憑證生產(chǎn),國藥批國外注冊”準(zhǔn)確記憶。

  3[.單選題]制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義不包括

  A.促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升,起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

  B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

  C.促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī);鸵(guī)范化生產(chǎn)

  D.促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步

  [答案]B

  [解析]考查中藥品種保護(hù)的目的和意義。B選項,《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍是中成藥、天然藥物及制劑的提取物和中藥人工制成品,而B選項所針對的是中藥材。且規(guī)定是“使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制”。

  4[.多選題]有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的說法,錯誤的有

  A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

  B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

  D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案

  [答案]C,D

  [解析](1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。故A、B正確。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯誤。

  5[.多選題]根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》,中成藥目前沒有商品名,只有通用名。下列新申請的中成藥通用名不符合命名技術(shù)指導(dǎo)原則要求的有

  A.速效消炎靈

  B.御制神龍白藥

  C.強(qiáng)力風(fēng)油精

  D.強(qiáng)力枇杷露

  [答案]A,B,C,D

  [解析]考查中成藥通用名稱命名基本原則。中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動、植物名稱命名。不應(yīng)采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如:×0×、名人名字的諧音等。不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語命名。如:癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語。如:強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外)。四個選項均不符合命名技術(shù)指導(dǎo)原則要求。


責(zé)編:jianghongying

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