執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫預(yù)測考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

　　1[.單選題]初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　[答案]B

　　[解析]Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。故選B。

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　　2[.單選題]依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康

　　A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要

　　B.必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致

　　C.必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮

　　D.必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮

　　[答案]C

　　[解析]藥物臨床試驗(yàn)基本要求：藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

　　3[.單選題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項(xiàng)不包括

　　A.許可事項(xiàng)

　　B.備案事項(xiàng)

　　C.報(bào)告事項(xiàng)

　　D.認(rèn)證事項(xiàng)

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品注冊與藥品注冊事項(xiàng)。藥品注冊包括藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。顯然沒有認(rèn)證事項(xiàng)。故答案為D。

　　4[.單選題]國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。這種制度是

　　A.在審批藥品制劑時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　B.在審批藥品制劑時(shí)，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

　　C.在審批藥品制劑時(shí)，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　D.在審批藥品制劑時(shí)，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學(xué)原料藥一并審評

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品注冊管理的基本制度和要求�！皩徟�”是審查批準(zhǔn)決定，是比“審評”(審查評價(jià)過程)更為嚴(yán)格的行政許可程序，化學(xué)藥品制劑、原料藥既要審評，也要審批，但是相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對寬松。選項(xiàng)A說法最精確。故答案為A。

　　5[.單選題]仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

　　A.處方

　　B.工藝

　　C.生產(chǎn)線

　　D.商標(biāo)

　　[答案]D

　　[解析]考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求。商標(biāo)和質(zhì)量和療效間的關(guān)系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。

　　[.共享題干題]根據(jù)下面選項(xiàng)，回答6-8題

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　6[.單選題]初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于查看材料

　　[答案]B

　　[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選B。

　　7[.單選題]新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于查看材料

　　[答案]D

　　[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選D。

　　8[.單選題]藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于查看材料

　　[答案]A

　　[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選A。

　　[.共享題干題]根據(jù)下面選項(xiàng)，回答9-12題

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　9[.單選題]初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是查看材料

　　[答案]B

　　[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“Ⅰ期耐受安全初評，Ⅱ期治療作用初評，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究”準(zhǔn)確記憶。

　　10[.單選題]考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是查看材料

　　[答案]D

　　[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“Ⅰ期耐受安全初評，Ⅱ期治療作用初評，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究”準(zhǔn)確記憶。

　　11[.單選題]觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是查看材料

　　[答案]A

　　[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“Ⅰ期耐受安全初評，Ⅱ期治療作用初評，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究”準(zhǔn)確記憶。

　　12[.單選題]進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是查看材料

　　[答案]C

　　[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“Ⅰ期耐受安全初評，Ⅱ期治療作用初評，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究”準(zhǔn)確記憶。

　　[.共享題干題]根據(jù)下面選項(xiàng)，回答13-15題

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進(jìn)口藥品分包裝

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　13[.單選題]甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示查看材料

　　[答案]A

　　[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。

　　14[.單選題]乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示查看材料

　　[答案]D

　　[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。

　　15[.單選題]丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示查看材料

　　[答案]C

　　[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。

　　[.共享題干題]根據(jù)以下材料，回答16-17題

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　16[.單選題]《藥品注冊證書》有效期為查看材料

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品注冊管理的基本制度和要求。藥品注冊證書有效期為5年，到期前6個月申請?jiān)僮�冊，再注冊后有效期仍然�?年。

　　17[.單選題]《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為查看材料

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品注冊管理的基本制度和要求。藥品注冊證書有效期為5年，到期前6個月申請?jiān)僮�冊，再注冊后有效期仍然�?年。

　　[.共享題干題]根據(jù)以下材料，回答18-19題

　　A.開展臨床試驗(yàn)

　　B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請

　　C.禁止臨床試驗(yàn)

　　D.暫緩臨床試驗(yàn)

　　18[.單選題]對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求查看材料

　　[答案]A

　　[解析]考查仿制藥注冊要求。題干中的“生物等效性研究”屬于臨床試驗(yàn)的一部分，故答案為A。

　　19[.單選題]仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的，申請人可以查看材料

　　[答案]B

　　[解析]考查仿制藥注冊要求。根據(jù)題干，屬于豁免臨床試驗(yàn)的情況，故答案為B。