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　　生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

　　違法生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)《人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是

　　A 5年

　　B 8年

　　C 10年

　　D 15年

　　正確答案：C  

　　答案解析：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。故選C。

　　生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷或者重傷的，應(yīng)認(rèn)定為

　　A 對人體健康造成特別重大損失

　　B 嚴(yán)重危害人體健康

　　C 對人體健康造成特別嚴(yán)重危害

　　D 對人體健康造成嚴(yán)重危害

　　正確答案：D  

　　答案解析：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷或者重傷的，應(yīng)認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危害。故選D。

　　醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

　　A 按生產(chǎn)假藥給予處罰

　　B 按生產(chǎn)劣藥給予處罰

　　C 按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰

　　D 無需處罰

　　正確答案：B  

　　答案解析：醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，按照生產(chǎn)劣藥論處。故選B。

　　乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

　　A 生產(chǎn)、銷售假藥罪

　　B 生產(chǎn)、銷售劣藥罪

　　C 生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

　　D 非法經(jīng)營罪

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是劣藥，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。故選B。

　　根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

　　A 造成輕傷或重傷的

　　B 造成重度殘疾的

　　C 造成五人以上輕度殘疾的

　　D 造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

　　正確答案：A  

　　答案解析：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。故選A。建議考生運用口訣“劣嚴(yán)重功傷輕中殘”準(zhǔn)確記憶。

　　下列情形應(yīng)按劣藥論處的是

　　A 變質(zhì)的藥品

　　B 超過有效期的藥品

　　C 擅自添加香料的藥品

　　D 不注明生產(chǎn)批號的藥品

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：變質(zhì)的藥品按假藥論處;超過有效期的藥品、擅自添加香料的藥品、不注明生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。故選B、C、D。

　　甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說法，正確的有 A.甲購買A藥為自用，可不予處罰 B.A藥應(yīng)當(dāng)按照假藥論處 C.乙涉嫌銷售假藥 D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1～3倍罰款

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：甲購買A藥為自用。屬于個人行為，不受法律約束，故A正確。A藥未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，按照假藥論處，故B、C正確。生產(chǎn)銷售假藥，處以貨值金額2～5倍的罰款，故D錯誤。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有 A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液 C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒 D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：從重處罰情形：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的，故A應(yīng)從重處罰;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，故D應(yīng)從重處罰;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，故B應(yīng)從重處罰;④生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。故選A、B、D。建議考生運用“麻精毒放傷孕嬰兒，生血重犯逃拒檢查”口訣比較準(zhǔn)確記憶。

　　某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”。對本事件的處理，正確的有

　　A 批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

　　B 對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任

　　C 對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任

　　D 甲制藥廠應(yīng)對涉案的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)實施召回

　　正確答案：AB  

　　答案解析：該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，定性為假藥;乙非法生產(chǎn)、銷售該藥品構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，應(yīng)追究其刑事責(zé)任;乙具有召回其違法生產(chǎn)的批號為081101“糖脂寧膠囊”的義務(wù);甲制藥廠未生產(chǎn)批號為081101的“糖脂寧膠囊”的假藥，不構(gòu)成犯罪，也不具有召回的義務(wù)。故A、B正確，C、D錯誤。

　　所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

　　A 為假藥

　　B 按假藥論處

　　C 為劣藥

　　D 按劣藥論處

　　正確答案：B  

　　答案解析：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處;藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥;藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥。故選B。

　　藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

　　A 為假藥

　　B 按假藥論處

　　C 為劣藥

　　D 按劣藥論處

　　正確答案：A  

　　答案解析：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處;藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥;藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥。故選A。

　　屬于假藥的是

　　A 未注明生產(chǎn)批號的藥品

　　B 未注明有效期的藥品

　　C 被污染的藥品

　　D 以他種藥品冒充此種藥品

　　正確答案：D  

　　答案解析：以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥;被污染的藥品按假藥論處。故選D。

　　應(yīng)按假藥論處的是

　　A 未注明生產(chǎn)批號的藥品

　　B 未注明有效期的藥品

　　C 被污染的藥品

　　D 以他種藥品冒充此種藥品

　　正確答案：C  

　　答案解析：以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥;被污染的藥品按假藥論處。故選C。

　　某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品應(yīng)

　　A 確認(rèn)為假藥

　　B 確認(rèn)為劣藥

　　C 按假藥論處

　　D 按劣藥論處

　　正確答案：C  

　　答案解析：鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，按假藥論處。故選C。

　　某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)

　　A 確認(rèn)為假藥

　　B 確認(rèn)為劣藥

　　C 按假藥論處

　　D 按劣藥論處

　　正確答案：B  

　　答案解析：安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確認(rèn)為劣藥。故選B。

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