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　　醫(yī)療器械管理

　　經(jīng)營不需許可和備案的是 A.第一類醫(yī)療器械 B.第二類醫(yī)療器械 C.第三類醫(yī)療器械 D.所有醫(yī)療器械

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需許可和備案。故選A。

　　經(jīng)營實行許可管理的是 A.第一類醫(yī)療器械 B.第二類醫(yī)療器械 C.第三類醫(yī)療器械 D.所有醫(yī)療器械

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：C  

　　答案解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。故選C。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是

　　A 有效程度由高到低

　　B 風險程度由低到高

　　C 有效程度由低到高

　　D 風險程度由高到低

　　正確答案：B  

　　答案解析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械風險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風險，第三類醫(yī)療器械具有較高風險。故選B。建議考生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達到的預(yù)期目的有

　　A 對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解

　　B 對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償

　　C 對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　D 用藥理學、免疫學或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：(1)醫(yī)療器械的目的包括： ①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。故A正確、B正確、C正確。 (2)醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故D錯誤。

　　實施注冊管理的有

　　A 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D 境內(nèi)的所有醫(yī)療器械

　　正確答案：BC  

　　答案解析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理。故選B、C。

　　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內(nèi)容有

　　A “保證治愈”“即刻見效”“療效最 佳”等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容

　　B 說明治愈率或者有效率的內(nèi)容

　　C 禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內(nèi)容

　　D 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內(nèi)容包括：①含有“療效最 佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術(shù)”“最科學”“最先進”“最 佳”等絕 對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”“無效退款”等承諾性語言的;⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。故選A、B、D。

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