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　　中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理

　　可以申請中藥二級保護品種的是

　　A 對特定疾病有特殊療效的中藥品種

　　B 對特定疾病有顯著療效的中藥品種

　　C 用于預防和治療特殊疾病的中藥品種

　　D 已申請專利的中藥品種

　　正確答案：B  

　　答案解析：申請中藥二級保護品種應具備的條件包括：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。故選B。建議考生運用口訣“中藥二級顯著似一天然”準確記憶。

　　下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

　　A 向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理

　　B 中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C 除臨床用藥緊張的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D 中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法保密，不得公開;向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。故A正確。(2)中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報。故B正確。(3)除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。故C正確。(4)中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。故D錯誤。建議考生運用口訣“中藥一級保密;保護期憑證生產(chǎn)，國藥批國外注冊”準確記憶。

　　可以申請中藥一級保護品種的是

　　A 國家一級保護野生藥材物種

　　B 已申請專利的中藥品種

　　C 對特定疾病有特殊療效的中藥品種

　　D 對特定疾病有顯著療效的中藥品種

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護品種，而不是國家一級保護野生藥材物種。故A錯誤。 (2)申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。故B錯誤。 (3)對特定疾病有特殊療效的可以申請中藥一級保護品種。故C正確。 (4)對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請中藥二級保護品種。故D錯誤。

　　有關醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有

　　A 醫(yī)療機構可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

　　B 醫(yī)療機構可以委托取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑

　　C 醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當經(jīng)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D 醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：CD  

　　答案解析：(1)醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。故A、B正確。 (2)醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯誤。

　　中藥一級保護品種的最低保護年限是

　　A 30年

　　B 7年

　　C 20年

　　D 10年

　　正確答案：D  

　　答案解析：中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。故選D。

　　中藥二級保護品種的最低保護年限是

　　A 30年

　　B 7年

　　C 20年

　　D 10年

　　正確答案：B  

　　答案解析：中藥二級保護品種的保護期限為7年。故選B。建議考生運用口訣“中藥一級3210，中藥二級7”準確記憶。

　　治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

　　A 7年、7年

　　B 7年、10年

　　C 10年、10年

　　D 20年、30年

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)中藥一級保護品種的申請條件包括：①對特定疾病有特殊療效的;②用于預防和治療特殊疾病的;③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，保護期滿前6個月，生產(chǎn)企業(yè)申報延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。(2)中藥二級保護品種的申請條件包括：①對特定疾病有顯著療效的;②符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿前6個月，生產(chǎn)企業(yè)申報延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。故選C。建議考生運用口訣“中藥一級特殊同一野人，中藥二級顯著似一天然”和“中藥一級3210，中藥二級7，延長期不超”準確記憶。

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