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　　醫(yī)療機構(gòu)制劑管理

　　某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑 A，可以采取的措施是

　　A 應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑A給該患者

　　B 在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進行廣告宣傳

　　C 通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A

　　D 將制劑A的價格與其他藥品一起進行公示

　　正確答案：D  

　　答案解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。故選項D正確。

　　屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是

　　A 醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

　　B 法定代表人變更

　　C 制劑室負責(zé)人變更

　　D 醫(yī)療機構(gòu)類別變更

　　正確答案：C  

　　答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。故選C。

　　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為()。

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 4年

　　正確答案：C  

　　答案解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

　　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑室負責(zé)人的學(xué)歷要求()。

　　A 中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

　　B 大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

　　C 本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

　　D 大專以上藥學(xué)學(xué)歷

　　正確答案：B  

　　答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定：制劑室和藥檢室的負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得互相兼任。

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》適用范圍是()。

　　A 人民共和國境內(nèi)

　　B 人民共和國(含港澳地區(qū))

　　C 有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

　　D 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

　　正確答案：A  

　　答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》第二條規(guī)定：在人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。因此答案選A。

　　對醫(yī)療機構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項是()

　　A 工藝

　　B 處方

　　C 配制地點

　　D 配制人員

　　正確答案：D  

　　答案解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是()。

　　A 醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

　　B 法定代表人變更

　　C 制劑室負責(zé)人變更

　　D 注冊地址變更

　　正確答案：C  

　　答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定：許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是()。

　　A 本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

　　B 本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

　　C 本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥

　　D 本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

　　正確答案：D  

　　答案解析：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種;②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成份的品種;③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;④中藥注射劑;⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括()。

　　A 立即銷毀

　　B 向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　C 向衛(wèi)生健康主管部門報告

　　D 保留相關(guān)病歷至少1年備查

　　正確答案：A  

　　答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定：制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

　　甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

　　A 將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

　　B 在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

　　C 依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

　　D 因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時向省級衛(wèi)生行政部門報告

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。故A正確。(2)不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。故B錯誤。(3)醫(yī)療機構(gòu)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。故C錯誤。(4)特殊情況下，在省內(nèi)進行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在各省之間進行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。故D錯誤。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)

　　A 先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

　　B 是市場短缺的藥品品種

　　C 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　D 在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。故A錯誤。(2)醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。故B錯誤。(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。故C正確，D錯誤。

　　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括()。

　　A 領(lǐng)用部門

　　B 制劑批準(zhǔn)文號

　　C 制劑數(shù)量

　　D 制劑批號

　　正確答案：B  

　　答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的說法，正確的有()。

　　A 制劑可以在市場上銷售

　　B 制劑的療效可以廣告宣傳

　　C 制劑不得擅自在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　D 配制場所變更時應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)

　　正確答案：CD  

　　答案解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑的有關(guān)規(guī)定：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種;不得在市場上銷售或者變相銷售;不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告;醫(yī)療機構(gòu)制劑不得擅自調(diào)劑使用;配制場所變更時應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù);醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年等。

　　醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有

　　A 未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

　　B 按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品

　　C 通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥

　　D 提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用

　　正確答案：ACD  

　　答案解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接為患者提供藥品。故A錯誤。(2)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定向患者提供麻醉藥品。故B正確。(3)醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。故C錯誤。(4)醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，特殊情況下，經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。故D錯誤。

　　下列不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是()。

　　A 市場上已有供應(yīng)的品種

　　B 含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種

　　C 中藥注射劑

　　D 醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種;②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成份的品種;③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;④中藥注射劑;⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

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