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　　藥品進出口管理

　　根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，行政許可程序不包括()

　　A 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務院授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口

　　B 進口的藥品應當在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

　　C 醫(yī)療機構(gòu)需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》

　　D 進口的藥品不得擅自擴大使用單位或使用目的

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查臨床急需少量藥品批準進口要求。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，不需要按藥品上市處理。故答案為C。

　　根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準進口藥品可以依法減輕或免予處罰的是()

　　A 進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

　　B 進口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

　　C 進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴重的

　　D 進口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴重的

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市藥品的行為責任。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰。故答案為A。

　　根據(jù)《藥品進口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位，其中，收貨單位和報驗單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗單位不是同一單位，具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的是()

　　A 經(jīng)營單位

　　B 收貨單位

　　C 報驗單位

　　D 運輸單位

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查藥品進出口貿(mào)易——經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求。選項C報驗單位，“報”是報海關(guān)，“驗”是口岸檢驗。故答案為C。

　　關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯誤的是

　　A 藥品出口銷售證明編號的編排方式為：省份簡稱××××××××號(英文編號編排方式為：No.省份英文××××××××)

　　B 藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請一次

　　C 知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

　　D 藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應的藥品出口銷售證明予以注銷

　　正確答案：B  

　　答案解析：考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。選項B錯在沒有限定“不應超過申請資料中所有證明文件的有效期”，還有有效期屆滿前不允許延續(xù)申請，而是重新申請。故答案為B。

　　不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》的情形不包括

　　A 藥品本身有效期超過1年的，辦理進口備案時，藥品有效期限已不滿12個月的

　　B 對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時，其有效期限低于6個月的

　　C 進口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的

　　D 藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查藥品進口管理的基本要求。生產(chǎn)企業(yè)進口時，應當取得了《藥品生產(chǎn)許可證》。選項C中的《藥品經(jīng)營許可證》沒有包括藥品生產(chǎn)企業(yè)。故答案為C。特別注意選項A和選項B容易成為命題點。

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