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　　藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

　　單選題

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

　　A 藥品批發(fā)企業(yè)

　　B 藥品零售企業(yè)

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D 醫(yī)療機構(gòu)

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員;藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。故選C。建議考生運用口訣“產(chǎn)專職營醫(yī)專兼職”準確記憶。

　　進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該藥品發(fā)生的

　　A 新的藥品不良反應

　　B 嚴重的藥品不良反應

　　C 所有的藥品不良反應

　　D 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應

　　正確答案：C  

　　答案解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應。故選C。建議考生運用口訣“新進5年內(nèi)報所有;他進滿5年報重新”準確記憶。

　　我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

　　A 藥品檢驗機構(gòu)

　　B 藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C 進口藥品的境外制藥廠商

　　D 藥品經(jīng)營企業(yè)

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。故A錯誤。建議考生運用口訣“報告主體產(chǎn)營醫(yī)”準確記憶。

　　對不良反應大的藥品，撤銷藥品批準證明文件的部門是

　　A 國家衛(wèi)生行政部門

　　B 省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C 地市級衛(wèi)生行政部門

　　D 國家藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品 安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委。故選D。

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年()前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　A 5月1日

　　B 6月1日

　　C 4月1日

　　D 7月1日

　　正確答案：D  

　　答案解析：國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括()。

　　A 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B 經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥

　　C 首次進口5年內(nèi)的藥品

　　D 國家基本藥物目錄中的藥品

　　正確答案：D  

　　答案解析：主動重點監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。

　　在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，該時限為()。

　　A 12小時內(nèi)

　　B 24小時內(nèi)

　　C 48小時內(nèi)

　　D 72小時內(nèi)

　　正確答案：B  

　　答案解析：在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口()內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。

　　A 2年

　　B 3年

　　C 4年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。