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　　藥品生產(chǎn)管理

　　單選題

　　關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

　　A 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B 經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

　　D 采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，故A錯誤。 (2)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故B錯誤。 (3)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確;藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，故C正確。 (4)中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故D錯誤。

　　2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是

　　A 實現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

　　B 要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

　　C 取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D 《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批。《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線。故答案為D。

　　委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至()申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

　　A 國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B 省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D 縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：B  

　　答案解析：委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括()。

　　A 具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B 足夠的廠房和空間

　　C 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D 新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備

　　正確答案：D  

　　答案解析：從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件： 1.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。 2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。 3.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為()。

　　A 一年

　　B 三年

　　C 四年

　　D 五年

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。故選D。

　　藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()。

　　A 前15日

　　B 15日后

　　C 前30日

　　D 前6個月

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

　　藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

　　A 3年

　　B 4年

　　C 5年

　　D 2年

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。

　　有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

　　B 通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　正確答案：ACD  

　　答案解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯誤。 (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請藥品GMP認證，故A正確。

　　有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

　　A 藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B 藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C 中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　D 中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗。

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：(1)藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯誤。 (2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;②中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確，C錯誤。

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