執(zhí)業(yè)藥師備考學習過程中，大量做一些練習題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫預測考點考題，章節(jié)練習題、模擬練習題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

在線刷題 培訓課程

　　藥品研制與注冊管理

　　單選題

　　關于對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B 新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　C 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D 監(jiān)測期內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。故B正確。(3)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。故C正確。(4)監(jiān)測期內(nèi)新藥的使用法律上沒有限制規(guī)定，故D錯誤。建議考生運用口訣“期內(nèi)申請不受理，生產(chǎn)考察年報省，不超5年監(jiān)測期”準確記憶。

　　按照藥品補充申請的是

　　A 對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B 對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C 對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請

　　D 對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

　　正確答案：D  

　　答案解析：補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

　　A 國衛(wèi)藥注字J20160008

　　B 國藥準字S20143005

　　C 國食藥準字220163026

　　D 國食藥監(jiān)字H20130085

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品批準文號格式是：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。故選B。

　　國家藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯(lián)審評審批制度。這種制度是

　　A 在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　B 在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

　　C 在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　D 在審批藥品制劑時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。“審批”是審查批準決定，是比“審評”(審查評價過程)更為嚴格的行政許可程序，化學藥品制劑、原料藥既要審評，也要審批，但是相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對寬松。選項A說法最精確。故答案為A。

　　在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于()。

　　A Ⅰ期臨床試驗

　　B Ⅱ期臨床試驗

　　C Ⅲ期臨床試驗

　　D Ⅳ期臨床試驗

　　正確答案：C  

　　答案解析：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。C項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗

　　藥物臨床研究必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行()。

　　A GLP

　　B GCP

　　C GMP

　　D GSP

　　正確答案：B  

　　答案解析：A項，GLP為《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》;B項，藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP);C項，GMP為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》;D項，GSP為《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

　　A 許可事項

　　B 備案事項

　　C 報告事項

　　D 認證事項

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品注冊與藥品注冊事項。藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。顯然沒有認證事項。故答案為D。

　　仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

　　A 處方

　　B 工藝

　　C 生產(chǎn)線

　　D 商標

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查仿制藥質量和療效一致性評價要求。商標和質量和療效間的關系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。

查看試題解析 進入焚題庫

　　實戰(zhàn)做題不可忽視哦！�。�執(zhí)業(yè)藥師考試考生都在爭分奪秒的進行備考復習大戰(zhàn)，要在有限的時間里進行強化提分，密訓練習不可或缺，沖刺階段利用好這些有針對性的試題，一鍵考試復習將事半功倍!

　　下載焚題庫APP——執(zhí)業(yè)藥師——題庫——做題，包括章節(jié)練習、每日一練、模擬試卷、歷年真題、易錯題等，可隨時隨地刷題�！�在線做題>>】【下載APP掌上刷題】全國統(tǒng)一服務熱線：4000-525-585　聯(lián)系通道　

◀ 掃一掃，和 執(zhí)業(yè)藥師 群友們一起刷題搶分 ▶

微信掃描上方二維碼↑↑↑

免費領取【每日一練、章節(jié)試題】↑↑↑