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2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)習(xí)題常練(十二)

來源:考試網(wǎng)  [ 2021年05月26日 ]  【

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  [單選題]關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法,錯(cuò)誤的是

  A藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

  B不合理用藥,用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

  C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

  D實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

  參考答案:D

  [單選題]根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜法函[2020]431號(hào)),公安機(jī)關(guān)在辦理假藥犯罪案件中商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗(yàn)、認(rèn)定意見時(shí)。藥品監(jiān)督管理部門只需要事實(shí)認(rèn)定,不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn),處罰決定亦無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的是()。

  A藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

  B以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

  C變質(zhì)的藥品

  D藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

  參考答案:D

  [多選題]我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

  A執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

  B藥物臨床研究許可

  C藥品上市許可

  D藥物臨床前研究許可

  參考答案:AC

  [多選題]關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)管理的說法,正確的有()。

  A目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類

  B用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理,其他體外診斷試劑均參照藥品進(jìn)行管理

  C按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng),按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批

  D對(duì)于符合要求的按照藥品管理的體外診斷試劑,發(fā)放藥品注冊(cè)證書,企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理

  參考答案:ACD

  [多選題]不得在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告,也不得為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳的是()。

  A特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)

  B特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱相同的企業(yè)字號(hào)

  C處方藥名稱相同的商標(biāo)

  D處方藥名稱相同的企業(yè)字號(hào)

  參考答案:ABCD

  [單選題]甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有:藥品、醫(yī)療器械、保健食品,其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初,甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了,經(jīng)查實(shí),A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素,同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。另外,本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同,新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒(在有效期內(nèi))。

  根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息,關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說法,錯(cuò)誤的是()。

  A老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后,才能繼續(xù)流通使用

  BB藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

  C新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

  D老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

  參考答案:A

  [單選題]

  藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,祛風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

  對(duì)上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性,正確的是()。

  A提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

  B任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

  C絕 對(duì)化夸大藥品療效行為

  D屬于不得發(fā)布廣告的藥品

  參考答案:C

  [單選題]具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方存在異常情況時(shí),應(yīng)立即停止銷售并向有關(guān)部門報(bào)告,應(yīng)該是()。

  A藥品類易制毒化學(xué)品

  B含曲馬多復(fù)方制劑

  C含麻黃堿類復(fù)方制劑

  D蛋白同化制劑

  參考答案:C

  [單選題]根據(jù)《疫苗管理法》

  由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)的疫苗是()。

  A國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

  B非免疫規(guī)劃疫苗

  C包裝無法識(shí)別的疫苗

  D超過有效期的疫苗

  參考答案:B

  [單選題]甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為()。

  A以銷售假藥共同犯罪論處

  B從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

  C以銷售劣藥共同犯罪論處

  D向非法渠道銷售藥品

  參考答案:C


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